医药网8月17日讯　近期，上海试点药品上市许可持有人制度。这是个甚么制度？简单地说，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。　　 “在国内，药品注册与生产两大环节1直被‘捆绑’在1起，科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力告知记者，国内的药物科研机构，在药品2期临床实验后，就面临两种选择，1个是自己办厂弄生产，另外一种是将研发的“青苗”卖给他人。　　如今，上海试点药品上市许可持有人制度，研发环节就不需要被动“卖青苗”，部份药品生产就会被外包。1旦全国推行，中国药品上市许可或真正进入“外包”时期。　　1项新产业研发新政，核心关注点自然是利益、风险和行业格局。记者在采访中发现，行业对新政欢迎，预期也比较高，但是对研发与生产环节分离后，带来的风险管控诉求，相干人士表达了耽忧。至于药品研产生产格局，上海医药战略发展研究院的观点较为冷静，“在很长1段时间内，仍将是具有研发、生产、营销能力的综合性药企占主导地位”。　　新政内涵　　在国内，不管是外行，还是内行，对药品上市许可人制度都有些陌生。　　 “上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，简称MAH）是指，可以进行申请药物上市批准，并且药品在市场上市后和临床使用的进程中，持有人对药物的质量、安全性和有效性，负有相应的法律责任的行动主体。”陈力告知记者，　　药品上市许可持有人制度是国际通行制度。正略咨询合伙人余义在接受记者采访时指出，药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。　　上海医药战略发展研究院在接受记者采访时认为，“药品上市许可持有人制度优势在于明确责任主体，减少资源重复建设，鼓励研究和创制新药。本质上是上市批件与生产批件分离，是药品所有权和生产权的分离。”　　改革动力　　 “很长1段时间，国内医药工业以仿造药为主体，这是以生产厂方为主打的进程，所以，在管理方法上，申报药品上市的时候，绑定了生产证和药证。”陈力告知记者，这类“捆绑”，在缺医少药、无能力开发新药的局面下，是1个有效的管理方法，毕竟“仿造药可以直接抓好生产，依照技术要求生产上市即可”。　　但是，过去数年间，中国医药创新能力有了突破，其中1批研究创新药为核心的生物技术公司或大专院校研究室发展迅速，业内对药品上市许可持有人制度的引入欲望急迫。　　2015年11月，全国人大常委会授权通过国务院在部份地方展开药品上市许可持有人制度试点，北京、上海、河北、山东等10省市成为首批试点单位。　　2016年8月初，上海市食药监局宣布试点工作实行方案落地，药品上市许可和生产许可正式“双分开”，目前已有10余家企业开始了前期准备并积极申请试点，华领医药就是其中1员。　　利好预期　　有业内人士认为，这1改革买通了医药创新的最后1千米。那末，这1变革究竟对医药研发环节有多大推动力呢？　　 “无庸置疑，研发环节首先受益，收益机制的变化将极大激起上海药品研发气力的潜力。”郭凡礼认为，行业内平台型企业将赢得最大机会，他们将在更大的空间整合资本、研发、生产、媒介等要素参与到价值创造中。　　陈力认为，“大部份的创新药企业在临床研究有很强的气力，但是进入到产业化生产步骤时，这方面的人材，技术、质量管理人材都会有些欠缺。而拜托给专业的公司生产，可以将前期费用完全省掉。”　　郭凡礼预计，“短时间内将会出现出1大批医药科创企业，推动和强化上海‘张江药谷’在内的区域竞争力。”　　药品上市许可人制度来临，对生产企业会带来怎样的冲击或调剂呢？　　中投顾问研究总监郭凡礼告知记者，上市许可和生产许可分离，能实现药品研发与生产环节的高效分工协作，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，“生产端，为药品代工生产提供了广阔的生存空间，特别是那些缺少研发实力的小型药企。”　　余义认为，“这1制度还能推动医药行业CMO（合同生产组织）的发展，有效整合多余产能；并使得行业分工更加精细，下降药品上市综合本钱。”　　按陈力的说法，“可以节省企业1/3开发费用。”　　 “短时间会有更多资本和人材进入研发环节（特别是创业企业）和药品制造环节，市场分工更加细分，市场主体更加多元，预计经过1段时间的竞争和发展，医药行业的市场主体更加集中，增进药企强强联合，产业更有序。”余义认为。　　郭凡礼指出，对上海的医药企业而言，会淘汰1批落后的产能、整合1批多余的产能，加速行业洗牌，让有实力的人材充实到有范围和实力的生产企业中去。　　风控难点　　在全国政协委员、中国科学院院士陈凯先看来，风险管理应当成为药品上市许可持有人制度试点继续推动的工作重点。　　由于，目前我国药品上市许可持有人制度的试点范围涵盖了10个省市，范围较广，“风险管控应当成为试点工作的重要组成部份”。　　据陈力介绍，“新药在完成2期临床实验以后，是不是能够成为可以上市的有效药其实不能肯定。”　　余义认为，短时间内相干医药上市中的风险可能会变大，“我们国家暂时不具有西方发达国家的诚信体系和契约精神，而这样政策需要相干法制和道德的束缚。”　　郭凡礼对此表示赞同，“在新的管理模式下，研发企业只对药品安全负责，而生产企业只对生产安全负责，可是在实际监管进程中，准确判定药品质量是在哪个环节出了问题还比较难，不同主体应当承当怎样的责任还需进1步具体化，未来国家一定会针对具体环节再出台相干方面的政策。”　　上海医药战略发展研究院指出，对上市许可人制度可能带来的质量风险，配套的保险相当重要，这也是国际通行的做法。“因此，预计相干保险业务会取得快速发展”。　　记者得悉，对相干保险业务，上海试点正积极推行。　　陈力告知记者，为调动各方积极性，上海推出了相干鼓励政策，设立试点商业保险的补偿机制，特别是对上海市张江园区和浦东的企业，可以遭到政府的补贴，“目前公司注册在张江高科技园区，申请药品上市许可的持有人，要求购买商业保险，保证生产环节质量。以避免上市以后，万1出现医疗事故和质量事故，利益遭到损失时，能相应地理赔”。　　格局难变　　新政策试点，行业总会有较高期待，在当下市场环境中，这些利好能逐一兑现吗？　　上海医药战略发展研究院在给记者的采访回复中指出，虽然当前制度已破冰，但是短时间内对行业研发格局影响有限，“在很长1段时间内，仍将是具有研发、生产、营销能力的综合性药企占主导地位”。　　 “主要缘由在于，对缺少政府事务能力与市场营销能力的研发机构或个人，即使取得药品上市许可并解决了生产问题，也难以依托1己之力完成药品在终真个市场布局并从而获利。”上海医药战略发展研究院分析，因此，上市许可人制度的实行仅仅只是推动了研发与生产环节的专业化进程，要实现包括研发、生产、营销在内的产业链格局重构，还需要结合第3方市场营销的发展步伐。