医药网8月23日讯　“中国仿造药的寒冬就要来了，守旧估计未来几年内国内会有3分之1的药厂面临倒闭。”1位制药行业的专业人士向澎湃新闻记者表示。　　自3月底以来，国家食药监总局在官网上连发3则与仿造药1致性评价相干的通知，就国务院办公厅关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见及工作程序公然征集社会心见。　　所谓1致性评价，就是仿造药需在质量与药效上到达与原研药1致的水平。　　展开仿造药1致性评价，这12012年就已写入《国家药品安全1025计划》的要求，已到了箭在弦上的时刻。　　90%的药品批文退出市场　　根据国家食药监总局发布的《关于落实<国务院办公厅关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿造药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成1致性评价。<国务院办公厅关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见>　　数据统计，中国5000家制药企业中，有3000家仿造药药企将直面政策的考验。　　 “国家之所以要这么做是1个历史遗留问题，也必须这么做。”北京鼎臣医药管理咨询中心开创人史立臣说。　　2004—2005年，落马的原国家食药监局局长郑筱萸执掌国家药监局期间，仅2004年药监局就受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受理了148种。2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，其中80%是仿造药。中国仿造药文号泛滥就是从那时开始的。　　 “最大的后遗症就是医保支付财务告急，已负担不了那末多仿造药了。”史立臣说。　　中国仿造药市场在过去10年发展迅猛，国信证券估算，目前国内仿造药范围近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿造药在处方量中占比达95%。但是大量国产仿造药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均40%—50%的水平。　　史立臣估计，依照1致性评价的标准，目前国内取得文号的药品，有1半以上都达不到要求。　　根据征求意见稿，同类药品中，1旦前3家通过1致性评价，后续的药品将不能再进入医保采购名单。不能进入医保采购名单基本上宣判了该种药物在官方采购渠道上的死刑。据业内人士估计，这1要求严格实行下来，中国将会有90%药品文号退出市场。　　此次1致性评价主要针对化学药品中的口服固体制剂，涵盖了292个基药品种，触及上万个批文。但史立臣指出，目前国内仿造药中有3分之2的批文是没有实际生产的“僵尸批文”。政策履行以后，有助于将这部份“僵尸批文”淘汰出局。　　巨大的评价和时间本钱　　上海食药监局药品注册处负责人张清告知澎湃新闻记者，地方监管部门在评价的实行进程中只有宣扬推动的职责，不具有强迫实行的能力，完全要依托文号持有企业自觉申请。　　 “这是1个完全自主的行动，目前来看，有的企业已在积极行动，但还有很多药企在观望。”张清说。　　事实上，目前国内有很多同类药物对应着上百个批文，此类药品争取通过评价的进程好比沙里淘金，胜者只是少数。究竟甚么样的企业才能终究胜出？　　史立臣指出，在同类药品中，那些科研实力强并且较好地积累了临床数据的企业才能争取时间抢得先机。上海安必生制药CEO、青岛百洋制药董事雷继峰认为，必定是那些技术和资金实力都走在行业前列的企业。由于这不但是1场残暴的科研能力的战争，一样也是财力的比拼。　　国药团体1位研究员向记者流露，目前国内单个品种药物的1致性评价市场报价已达300万⑹00万，全部行业或将面临900亿的巨额开支。　　巨大的评价本钱让1些中小药企叫苦连天。1家药企的负责人直接告知记者“这个话题太敏感了”。　　事实上，对那些既没有经济实力，又没有创新能力的小型制药企业来讲，在战争还未打响之际，他们就选择了偃旗息鼓。　　但是即使是实力雄厚的大企业也不是没有压力。此前有媒体估算，像国药、上药这类具有药品批准文号达1500个以上的巨头企业，倘若全部走1遍1致性评价，需要的资金耗费高达45亿之多。　　雷继峰表示，1致性评价的本钱主要来自生物等效性实验。但财力仅是问题的1个方面，时间问题一样辣手。目前国内具有国家资质的做生物等效实验的专业机构仅100余家。1旦政策落地后，企业蜂拥去做实验必定还会面临排队的情况。　　史立臣指出，目前每一个药品1致性评价申请花费的时间需要1⑵年，想要在短短3年的时间内完成所有文号的申请工作，是近乎不可能的任务。依照现有文号的数量计算，全部过1遍需要花费10多年。在临床研究机构数量有限的情况下，1致性评价工作还会大量挤压掉创新药进行临床实验的机会。　　1位不愿具名的大型药企的负责人告知记者，该企业掌握的药品文号以百计，由于评价时间和地区的不同，每条批文完成评价的花费在10几万到几10万不等。“完全走1遍评价是不可能的，肯定会有所取舍，但具体怎样取舍触及企业机密。”该负责人说。　　雷继峰表示，对药企来讲，这1取舍的进程就好比“田忌赛马”，既要斟酌到本身的情况，也要估摸对手的实力。　　 “有些企业会侧重保存大品种药物，有的会为独特品种争取市场，有的则选择那些有竞争优势、技术难度的药物进行评价申请，乃至会有企业选择放弃现有文号的申请，而选择投入新的研发领域。”雷继峰说。　　比方，上药团体则向澎湃新闻流露，团体自2013年就启动了仿造药1致性评价工作，因触及品种众多，公司把销售范围、盈利能力、原料配套基础等要素纳入综合评价的指标，将优先展开重点品种和药品招标中有优势的低价药、妇科、儿科用药领域品种的1致性评价。　　雷继峰说，企业所采取的不同策略，也会决定未来市场的竞争格局。事实上，制药行业的大洗牌从这1刻就已开始了。未来的挑战，对小企业来讲是如何重点投放资源，取得上升的机会；对大企业而言，则需要权衡利弊，斟酌如何继续坐稳江山。　　 “于国于民都是1件好事”　　在采访进程中，记者也从多方获知，将来那些通过1致性评价的仿造药会在药品招标和政府采购的进程中取得1定的优势。1位药企负责人表示，这有助于帮助真正有效的仿造药提高市场份额。　　据了解，目前国家对进口原研药和仿造药采取的是按比例报销的补贴情势，两大类药物的报销比例相差无几，但由于进口原研药在价格上远远高于仿造药，因此仿造药实际取得报销金额远不及原研药。　　雷继峰认为，如果将通过1致性评价的仿造药的报销“绝对额”提高到与原研药相同的水平，才是对老百姓更加实惠的做法。同时对有实力的仿造药企业来讲也是1种支持。　　 “在中国有1种奇怪的现象是其他国家市场都没有的，许多原研药的价格其实不会由于专利过期而降落，也不会被便宜的仿造药迅速抢占市场。在我们的医保报销单中，那些专利过期的原研药仍然占据了大部份的资源。为何会有这样？就是由于国产的仿造药药效和质量不过关，没法赢得老百姓的信任。”雷继峰说。　　业内人士指出，目前国内药品价格显现出进口原研药和国产仿造药的两极分化，中间价位的药品严重缺失，这个缺口就需要那些通过1致性评价的高质量的仿造药来填上。　　雷继峰表示，从长远来看，通过1致性评价于国于民都是1件好事，但对行业来讲，未来的5⑻年将会是全部制药行业最为痛苦的“阵痛期”。