GSP撤证整改不止步:哪些是重点飞检对象?
发布时间:2017-03-09 01:02:31
医药网8月9日讯 刚刚过去的周末,广东省食品药品监督管理局网站又公告了1则GSP撤证公告“广东省食品药品监督管理局撤消GSP认证证书公告”(2016年第16号),和1则限期整改公告“广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告”(2016年第8号)。 撤消公告中,公示2家药企撤消GSP证书,根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信誉分类管理的实行办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信誉等级为“严重失信”;限期整改公告中30家药企被责令限期整改。 近阶段,撤证或限期整改几近每周1更新,频率极高,上周末更是发出两则公告。 6类重点飞检对象:覆盖全省,没有侥幸 自2016年6月药品经营企业自查工作结束后,药监局飞检延续不断,在笔者看来,以下几类药品经营企业列入重点飞检对象: 1.经营中药材、中药饮片、特殊管理药品企业; 2.未提交自查报告的; 3.广东省数据上传平台数据可疑的; 4.严重失信企业; 5.经营冷链药品的企业; 6.GSP认证后未跟踪审计的。 2016年度至今,广东飞检撤证共16号文,撤证企业总数29家;限期整改公告共7号文,责令整改企业总数已高达122家。从飞检撤证和责令整改企业散布情况看,遍及广东各个地级市,对部份存在侥幸心理的企业来讲,则是重重的警示和打击。 本年度上半年,广东省的飞检组加强平常督察检查、保持政策高压、严格执法,飞检“覆盖全省药品经营企业”的决心10足!2016年,飞行检查成为平常监管重要手段,此新情势已很是明显且卓有成效,监管者对药品流通市场不规范、不合规行动坚决打压,间接扶持大型正规企业、紧缩小而乱者。 面对“最严厉监管年”:企业管理5要素 对企业老板而言,与其等待药监局飞检撤证乃至给予处罚,不如主动撤出药品流通市场,亦乃1明智之举。 2016年,已在印证“最严厉监管年”之说,广大药品经营企业,仍需面对未知频率、强度的飞行检查。 那末,对企业老板和管理人员来讲,调剂企业管理便是捉襟见肘。笔者看来,企业管理紧绕几大要素展开: 1.诚实取信、依法经营; 2.企业组织架构、人员管理; 3.设施装备; 4.文件记录; 5.进程管理。 当企业人员水平达不到管理要求的情况,可以借助外部支援,注入外来知识气力。以小的支出换取长远的利润发展,何乐而不为!