进口药耗时长 国人期盼救命药尽早进入中国市场
发布时间:2017-03-07 16:02:16
医药网8月12日讯 宫颈癌被WHO公布为发展中国家女性第2大常见癌症,也是致死率最高的癌症之1。10年前,国外宫颈癌疫苗开始使用,但1直未能进入国内市场,青年女性为接种疫苗只能纷赴港澳台,乃至是海外。经过漫长的等待,近日宫颈癌疫苗获准进入中国市场。在叫好的同时,舆论高度关注国外药品进口耗时长的现象,期盼在加大我国自主创新药物研发的同时,尽可能缩短审批时间,让1些国内短缺的救命药早些进入中国。 宫颈癌疫苗又称“HPV疫苗”。作为人类首次尝试通过疫苗消灭1种癌症,HPV疫苗具有划时期意义。国家食品药品监督管理总局日前发布公告称,批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请,该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗。 在我国,宫颈癌已成为15岁至44岁女性的第2大多发癌症,每一年约有13万新病发例,病发率约为10万分之15左右。在全球范围内,平均每分钟即检查出1例新病发例,每两分钟就有1名女性死于宫颈癌。正因它如此可怕,网友纷纭点赞宫颈癌疫苗获准进入大陆市场,但同时,舆论开始关注为什么国外药品进入大陆需10年之久。 第3军医大学附属西南医院药剂科主任夏培元介绍说,2006年,全球首支HPV疫苗在美国上市,随后百余个国家和地区实行广泛接种。虽然疫苗不能医治宫颈癌,却能预防HPV病毒的感染,对7成宫颈癌有着预防效果。因此,国内女性1直很期盼宫颈癌疫苗能在大陆实现接种。 国家对疫苗的审批比1般药品更严格,新的疫苗如何证明其保护力度,只有通过受试人群的长时间跟踪才能实现。高特佳医疗投资团体高级研究员李挺表示,“内地审批新药需要排队,这也客观上拖慢了HPV疫苗上市的进程。” 夏培元认为,进口药或专利药技术含金量高,质量好,市场需求潜力巨大,在加大我国自主创新药物的研发的同时,也能够适当缩短审批时间。有网友认为,国家这么多年没引进1些外国药品说明很谨慎,这是对老百姓负责,不过,如果在亚洲其他国家和地区已长时期临床利用,国家应缩短审批时间,让好药、救命药进入大陆更早1点。 中国抗癌协会妇科肿瘤专业会主任委员、重庆肿瘤医院妇瘤科主任周琦说,欧美是原研药的主要“阵地”,目前用于肿瘤靶向和免疫医治的很多药品在大陆均未上市。国外上市后的原研药在国内正式利用于临床1般比在国外滞后5至8年。加上原研药的知识产权保护,在保护期买专利的费用会很高。她认为,我国加大自主创新药物的研发是缩短好药不能及时用于临床的办法。 重庆医科大学附属儿童医院肿瘤科主任王珊也向记者流露,以医治儿童实体肿瘤的抗GD2抗体为例,美国已用了多年医治效果明显,但中国1直没有批准进入。国产的医治儿童实体肿瘤的平阳霉素不但便宜还好用,却买不到。“国外的好药进不来,国产的好药买不到,这是摆在我们眼前的事实,希望得到解决。”她说。 夏培元则认为,确切好的、医治所需的进口药审批程序可加快,但是不能省环节。记者了解到,美国FDA药品审评中心有近4000人,欧盟负责审药的核心机构也有500多名雇员。目前国家药审中心的1线审评员唯一100多人,面对的却是大量待审批的创新药、仿造药。他希望能有更多的专业人材充实到1线评审员队伍中。 夏培元告知记者:“我并没有听说国家限制进口比较好的国外药品,事实上很多时候是药品厂商对国内受众需求不了解,致使1些药品没进来。”进口药和专利药供给须以市场需求为导向,也就是说,要通过市场调研和市场分析,及时掌控市场需求信息及其动态变化,如市场所需要的进口药的品种、质量、数量等。