大同在线

首页 > > 医药健康

江西省上百家中药饮片企业GMP证书被收回

发布时间:2017-03-03 08:54:37

医药网8月24日讯 2016年08月18日,江西省食品药品监督管理局发布收回药品GMP证书公告(2016年4号)文,江西顺福堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司严重违背GMP,依法收回其《药品GMP证书》。  又有两家中招,自2015年起至今,监管部门对中药饮片产业延续的严打,已创造了2015年收回80多家中药饮片企业GMP证,2016年上半年收回20多家中药饮片企业GMP证书的成绩。对中药饮片产业,哀鸿遍野,这4个字,来形容如再适合不过了。  那末,中药饮片产业,何去何从?谁之过?谁反思?企业该如何面对?  回顾中药饮片生产GMP规范发展之路,有进步,还不足  2003药监局发布了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》,并于2003年6月开始认证试点工作。2004年发布了《关于推动中药饮片等种别药品监督实行GMP工作的通知》,明确所有中药饮片生产企业必须在2008年1月1日前通过GMP认证,正式启动了中药饮片GMP强迫认证时期。2011年发布关于贯彻实行《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知,规定中药饮片生产企业应在2015年12月31日前通过新版GMP认证,并于2014年发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片附录。  近10年的中药饮片生产规范之路,随着GMP的不断推行,客观上说,很大程度上提高并规范了中药饮片产业的有序发展,保证了中药饮片产品质量,并直接支持了中医药健康事业的健康发展。但看到进步的同时,就目前中药饮片生产企业现状来看,中药饮片从小作坊加工到规范企业生产,厂房硬件方面问题得到了基本解决,但软件的管理成了制约饮片的软肋。  比如目前GMP吊证常见缺点:原药材与成品批检验问题,批生产记录问题,外购饮片分装等都做不到位;更不用说验证管理,变更管理,偏差管理,乃至风险管理了。其实其实不是企业不想做好,只是现实的困难制约,没办法,做的比较虚,比较假。  为何长时间严管仍然解决不了问题?生产模式出了问题  药监局作为监管部门,在这些问题上,1直通过行政手段去追责,罚款,关停,1味着死扣GMP,不斟酌生产实际,其实都解决不了问题。为何?回答这个问题前,首先让我们从生产管理的角度,来研究1下中药饮片的生产模式问题,中药饮片生产模式的特点是甚么?  多品种:中药临床用药是通过药方配伍的,而中医临床经常使用中药最少500余种;而1直以来,为了满足中医临床需求,基本上每家中药饮片生产企业生产品种都有几百种,常见的300⑸00种;或更多上千种。加上不同品种,又分不同包装规格(3g,6g,9g,12g,5g,10g,15g等),另外,因不同省分,对中药饮片炮制加工要求不1样,比如片型,炮炙方面等各异。  所以,实际上中药饮片生产企业的常见生产品规能到达3000⑸000种;上范围的企业品规多达上万品规。不同品种,不同的质量标准与检测仪器需求,不同的加工工艺与生产装备需求,硬件与人员投入本钱高;同时对平常企业“3防”管理提出了极高的要求,生产管理本钱高。(多品种情况,除饮片企业,在同类医药行业乃至其他非医药行业,都10分罕见)  多批次少批量:因中药材的价格波动性,加上大部份小范围中药饮片生产企业的客户需求不稳定,备货制本钱与风险极高,因此,行业上都以定单式模式生产,以销定产。定单多少,生产多少,批次多(注:单个品种,每连续生产1次为1批),批量少(每次定单总量很多,但品种多,具体分到每一个品种的定单量,实际上是很小的;单个品种1kg,2kg的定单常有)。  这类定单式生产模式生产本钱极高,基本上,中药饮片生产企业1天可以产生几10个批次。同时如果按GMP的要求,造成批生产记录及相干记录工作量大,批检验任务量与本钱高。  PS:实际上,定单式生产的另外一个困难就是供货要及时,供货及时性与检测周期之间的矛盾非常明显;有人说,你可以设立安全库存呀,多备货;呵呵,你算算备货本钱与风险再看。  农副产品个性化手工生产:中药材,作为低级农副产品,来源于大自然,天上地下,草木蛇虫,果实矿物皆是;不同品种,加工工艺不同,没法实现装备通用。同1品种,不同地区种植;即便同1地区,不同农户,不同耕地种植都不1样,没法解决源头质量均1性问题(就像种白菜1样,你怎样可能让每颗白菜长的1样大呢?)  如果原料的均1性问题都没法解决,生产企业又如何能做到生产工艺稳定性呢?比犹如1品种,原料干1点,干燥工艺时间就短1点;原料湿1点,干燥工艺时间就长1点,怎样可能规定1个固定工艺参数呢?没法实现工艺稳定。  同时,花花草草,长相各异,阻碍了机械化自动化装备在中药饮片生产企业的推行应用;而临床单位不用的用药习惯,对中药饮片片型性状审美标准各异,比如广东地区,喜欢片大、段长,加重了机械化转型的难度。生产机械化程度低,大量操作靠人工手工操作,人工本钱极高,同时质量不稳定,质量不可控。  从理想层面来设计,品种单1,批次少,批量大,自动化生产,最合适GMP规范化管理了。但中药饮片生产模式,恰恰相反,而上述指出的多品种、多批次、少批量、人工式中药饮片生产模式;每点,都与GMP的有效实行基础背道而驰。因此前文提到的原药材与成品批检验问题,批生产记录问题,外购饮片分装等问题,也就见怪不怪了。  生产模式的转变,是中药饮片良性发展的必由之路  谈到生产模式改变,核心就是3方面精品化生产、范围化生产、自动化生产;对应的解决多品种问题、多批次少批量问题及手工生产问题。  精品化生产:生产企业应当根据本身的优势资源,选择1些品种生产;减少生产品种,做精作细,不要几百个,上千个品种都生产。同时各家生产企业再通过GSP平台,配送到终端医院,可确保终端对品类多样性的需求。精品化其实就是质量的精细化管控  范围化生产;精品化,品种生产集中了,每一个品种集中几个企业生产,便可实现范围化生产;范围生产,本钱下降,同时实现质量的稳定性管控。  自动化生产:品种生产集中了,范围要上去,企业集中精力研发专用生产装备,同时投入资源改进品种(如片型改进,更适用于装备生产),实现自动化可控化生产。自动化生产,效力上来了,同时实现质量的可控性管控。  精品化、范围化、自动化不光解决生产本钱问题,更重要的是实现GMP所规定的质量精细化、稳定性、可控性管理问题。  生产模式的转变,重点还是靠监管层。  肯定会很多人,特别是中药饮片产业的从业人员会反驳说,你太理想化了;说的容易,做的难;对,企业很在目前的情况下主动转向,除非监管层先转向。监管层如何转向?  中药品种分级管理:对临床经常使用的品种,属于大宗交易品种的品种;与地方性用药,用的少,但因方剂应用,临床习惯上又缺不得的冷背品种,应进行分级管理。  大宗临床经常使用的品种,大概300⑸00个;应严格实行品种注册或备案制,提高门坎,从而限制企业生产品种,企业应当做精几个品种,而不应当贪多求全。对冷背品种,可放松管理。  中药质量标准纠偏:中药饮片质量标准,是最使人诟病的东西。目前中药饮片质量标准,真正能从中医临床入手定有效成份指标的品种,能有多少个?绝大部份质量标准,脱离中医临床,人为定1指标,且制定标准的时候,缺少大范围质量核对,常常取10几个样品,就定出了1个指标。  客观上说,农副产品指标性标准,真的很难。所以就出现了现在很多品种,不是企业不想合格,而是找遍全国,找不到合格的,标准指标出了问题。  中药饮片质量标准,支持已经太长期深入研究的,种植范围化的稳定的大宗品种,制定严格的安全性及有效性指标,高标准严要求。而对冷背品种,能定品种,制定安全性指标足矣,他人为为了标准高大上,设置指标障碍了。  中药监管重点纠偏:就目前的情况来看,监管重点应当在假药、搀假、染色、增重、熏硫、农残、重金属等用药安全性问题上来。而不能死扣GMP,死扣标准,眉毛胡子1把抓。GMP与标准本身公道性值得商议,再死扣严抓有甚么意义呢?  政策性扶持团体性大企业或企业同盟:目前全部中药产业,其实口号喊得很多,落地的政策却罕见;在增进产业实现精品化、范围化、自动化的道路上,团体性大企业与企业同盟,将决定产业的未来发展,应当落地1些实质性政策扶持。团体性的企业,允许打破各分公司生产基地的单独的质量管理孤岛,支持建议团体性的质量管理体系,从团体高度调配整合资源,减少重复建设,减少资源重复投入。
精彩图片
推荐阅读