医药网8月26日讯　为进1步加强医疗器械经营环节监督管理，国家食品药品监管总局将于2016年10月组织展开针对医疗器械经营企业的飞行检查。　　依照《药品医疗器械飞行检查究法》，国家药监总局负责组织实行全国范围内的飞行检查，地方药监局负责本辖区内的飞行检查。所以，CFDA展开的将会是1场全国性的械商飞检行动。　　对此次飞检具体会如何实行，目前还没有更多详情表露。不过，可以推测12。　　从时间点上来看，此次飞检行动将与械商背法经营行动整治密切相干。　　《总局关于整治医疗器械流通领域经营行动的公告（2016年第112号）》（以下简称《第112号公告》）规定：2016年7月15日前是械商主动自查整改，并提交报告时间；各省级药监局则须于9月30日前实行监督检查，并将整治情况总结报国家总局。　　总局前脚收到各省的整治总结，后脚就启动飞行检查，若说二者无关，可能性实在太小。　　所以，械商大整治的重点检查对象，应也会是飞检的重点对象。　　根据《第112号公告》，3类企业是要作为重点监督检查对象的：1是平常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；2是从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；3是进口医疗器械境内代理商。此次飞检，这3类企业极可能需要当心了。　　至于飞检内容，除《第112号公告》中列入的8大背法背规经营行动，更重要的也许是《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻落实情况。这1《规范》与《医疗器械生产质量管理规范》1样，都是在2014年12月公告发布的，而后者就是CFDA今年3月起开始的针对医疗器械生产企业的飞检最重要内容。　　不管怎样，在医械生产企业飞行检查以后，医械经营企业飞行检查也要在年内来临了，医疗器械行业的合规生产、经营重要性史无前例。　　被药监飞检后会怎样？　　根据《药品医疗器械飞行检查究法》，药监部门根据飞检结果，可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或撤消相干资历认证认定证书，和暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。　　CFDA组织实行的飞检发现背法行动需要立案查处的，CFDA可以直接组织查处，也能够指定被检查单位所在地药监部门查处。　　谢绝、回避飞检，后果严重！　　一样根据《药品医疗器械飞行检查究法》，药监部门有权在任什么时候间进入被检查单位相干场所进行检查。被检查单位若是谢绝、回避检查，检查组是要书面记录，并责令改正的；经责令改正后仍不改正、造成没法完成检查工作的，检查结论会被直接判定为不符合相干质量管理规范或其他相干要求。　　5种情形会被视为谢绝、回避检查：　　1、拖延、限制、谢绝检查人员进入被检查场所或区域的，或限制检查时间的；　　2、无正当理由不提供或延迟提供与检查相干的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；　　3、以宣称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、回避检查的；　　4、谢绝或限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；　　5、其他不配合检查的情形。　　另外，被检查单位若是有以下情形之1，构成违背治安管理行动的，药监部门还可以商请公安机关进行治安管理处罚：　　1、阻碍检查人员依法履行职务，或要挟检查人员人身安全的；　　2、捏造、变造、买卖或使用捏造、变造的审批文件、认证认定证书等的；　　3、隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；　　4、捏造、藏匿、毁灭证据或提供虚假证言，影响依法展开检查的。