医药网9月2日讯　2015年7月22日《关于展开药物临床实验数据自查核对工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于药物临床实验数据自查核对注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到82个已完成临床实验申报生产或进口的药品注册申请，总局决定对这些注册申请（见附件）逐1进行药物临床实验数据核对。现将有关事宜公告以下：　　1、在总局组织核对前，药品注册申请人自查发现药物临床实验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。　　2、总局食品药品审核对验中心将在其网站公示现场核对计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作往后食品药品审核对验中心将通知现场核对日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　3、总局将对药物临床实验数据现场核对中发现数据造假的申请人、药物临床实验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核对人员的责任。　　特此公告。　　附件：82个药物临床实验数据自查核对注册申请清单　　食品药品监管总局　　2016年8月30日82个药物临床实验数据自查核对注册申请清单序号省分受理号药品名称申报人分类1北京CXHS1500163复方氨基酸(19)丙谷2肽注射液北京世桥生物制药有限公司;中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所;北京苏里曼医药科技有限公司新药2北京CYZB1300227同仁牛黄清心丸(山羊角替换羚羊角)北京同仁堂股分有限公司同仁堂制药厂补充申请3天津CXHS1500057阿维莫泮胶囊天津药物研究院药业有限责任公司;天津泰普制药有限公司;天津泰普药品科技发展有限公司;上海国创医药有限公司新药4河北CXHS1500158伊潘立酮片石药团体欧意药业有限公司;石药团体中奇制药技术（石家庄）有限公司新药5河北CXHS1500159伊潘立酮片石药团体欧意药业有限公司;石药团体中奇制药技术（石家庄）有限公司新药6河北CXHS1500160伊潘立酮片石药团体欧意药业有限公司;石药团体中奇制药技术（石家庄）有限公司新药7河北CYHS1100113丙泊酚注射液河北1品制药有限公司已有国家标准8河北CYHS1590027苯磺酸氨氯地平片河北东风药业有限公司已有国家标准9河北CYHB1503082达肝素钠注射液河北常山生化药业股分有限公司补充申请10山西CYHL1190003奥美拉唑肠溶片山西39同达药业有限公司已有国家标准11山西CYHL1190004奥美拉唑肠溶胶囊山西39同达药业有限公司已有国家标准12山西CXHR1400020谷氨酰胺散山西同达药业有限公司复审13上海CXHS1400229盐酸奈必洛尔片上海现代制药股分有限公司;上海医药工业研究院新药14上海CXSS1500001静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)上海莱士血液制品股分有限公司新药15江苏CXHS1600006注射用艾博卫泰前沿生物药业(南京)股分有限公司新药16江苏CYHS1290035富马酸替诺福韦2吡呋酯片江苏正大天晴药业股分有限公司已有国家标准17浙江CXHS1600003瑞舒伐他汀钙分散片浙江京新药业股分有限公司新药18浙江CYHS1300546盐酸美金刚片浙江普洛康裕制药有限公司已有国家标准19安徽CYHS1290019富马酸替诺福韦2吡呋酯片安徽贝克生物制药有限公司已有国家标准20福建CYHS1490035法莫替丁胶囊福建3爱药业有限公司已有国家标准21福建CYSB1400022注射用鼠神经生长因子未名生物医药有限公司补充申请22山东CYHS1390057富马酸替诺福韦2吡呋酯片齐鲁制药有限公司已有国家标准23山东CYHB1490008替硝唑片济南利民制药有限责任公司补充申请24山东CXZR1000019金莲清热片山东孔圣堂制药有限公司复审25广东CXHS1500145注射用艾普拉唑钠丽珠团体丽珠制药厂;丽珠团体丽珠医药研究所新药26广东CYHS1590029尼扎替丁胶囊汕头经济特区鮀滨制药厂已有国家标准27广东CYHB1590003头孢呋辛酯片珠海联邦制药股分有限公司中山分公司补充申请28广东CYSB1400243重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请29广东CYSB1400244重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请30广东CYSB1400245重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请31广东CYSB1400246重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请32广东CYSB1400247重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请33广东CYSB1400248重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请34海南CXHR1500010米格列奈钙片海南日中天制药有限公司复审35重庆CYHS1590032恩替卡韦片重庆药友制药有限责任公司已有国家标准36重庆CYHS1590033恩替卡韦片重庆药友制药有限责任公司已有国家标准37陕西CYHS1590051盐酸2甲双胍肠溶胶囊咸阳步长制药有限公司已有国家标准38陕西CYHR0900256苯磺酸氨氯地平片酒泉大得利制药有限公司复审39/JXHS1500127盐酸莫西沙星片Bayer Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司进口40/JXHS1600008阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer进口41/JXHS1600009阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer进口42/JXHS1600010阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer进口43/JXHS1600011阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer进口44/JXHS1600012富马酸喹硫平缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac进口45/JXHS1600013富马酸喹硫平缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac进口46/JXHS1600014富马酸喹硫平缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac进口47/JXHS1600015富马酸喹硫平缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac进口48/JXHS1600016舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司进口49/JXHS1600017舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司进口50/JXHS1600018维格列汀片北京诺华制药有限公司进口51/JXHS1600019维格列汀片北京诺华制药有限公司进口52/JXHS1600020达比加群酯胶囊勃林格殷格翰（中国）投资有限公司进口53/JXHS1600021沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A进口54/JXHS1600022沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A进口55/JXHS1600023沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A进口56/JXHS1600024来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司进口57/JXHS1600025来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司进口58/JXHS1600026来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司进口59/JXHS1600027来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司进口60/JXHS1600028利伐沙班片拜耳医药保健有限公司进口61/JXHS1600029利伐沙班片拜耳医药保健有限公司进口62/JXHS1600031利伐沙班片拜耳医药保健有限公司进口63/JXHS1600032利伐沙班片拜耳医药保健有限公司进口64/JXHS1600033利奥西呱片拜耳医药保健有限公司进口65/JXHS1600035利奥西呱片拜耳医药保健有限公司进口66/JXHS1600036利奥西呱片拜耳医药保健有限公司进口67/JXHS1600037利奥西呱片拜耳医药保健有限公司进口68/JXHS1600038利奥西呱片拜耳医药保健有限公司进口69/JXHS1600039维难道尼片Roche Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司进口70/JXHS1600040甲苯磺酸索拉非尼片拜耳医药保健有限公司进口71/JXHS1600041替米沙坦氨氯地平片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司进口72/JXHS1600042利司那肽注射液赛诺菲（中国）投资有限公司进口73/JXHS1600043利司那肽注射液赛诺菲（中国）投资有限公司进口74/JXHS1600044利司那肽注射液赛诺菲（中国）投资有限公司进口75/JXHS1600048格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein A进口76/JXHS1600049注射用艾塞那肽微球阿斯利康投资（中国）有限公司进口77/JXHS1600050恩格列净片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司进口78/JXHS1600051恩格列净片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司进口79/JYHB1500043盐酸厄洛替尼片上海罗氏制药有限公司补充申请80/JYHB1500044盐酸厄洛替尼片上海罗氏制药有限公司补充申请81/JYSB1400221甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu补充申请82/JYSB1400222甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu补充申请