医药网9月2日讯　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对B型超声诊断装备、天然胶乳橡胶避孕套、1次性使用静脉留置针等3个品种206批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告以下：　　1、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，触及4家医疗器械生产企业的2个品种4批（台）。具体为：　　 （1）B型超声诊断装备1家企业1台产品。重庆博恩富克医疗装备有限公司生产的1台全数字超声诊断仪，输入功率不符合标准规定。　　 （2）1次性使用静脉留置针3家企业3批产品。新乡市驼人医疗器械有限公司生产的1批次1次性使用静脉留置针，座不符合标准规定；江西华利医疗器械有限公司生产的1批次消息脉留置针（防逆流2型），环氧乙烷残留量不符合标准规定；菏泽圣美高份子塑料制品有限公司生产的1批次1次性使用静脉留置针，外径、流速不符合标准规定。　　以上抽验不符合标准规定产品的具体情况见附件1。　　2、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，触及3家医疗器械生产企业的1个品种3台，具体为：　　B型超声诊断装备3家企业3台产品。徐州贝尔斯电子科技有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断仪，技术说明书不符合标准规定；深圳市凯沃尔电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、深圳市贝斯达医疗股分有限公司生产的1台全数字彩色超声诊断系统，辨认、标记和文件不符合标准规定。　　以上抽验不符合标准规定产品的具体情况见附件2。　　3、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品触及76家医疗器械生产企业的3个品种199批（台），具体情况见附件3。　　4、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局《关于进1步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相干企业进行调查处理。　　相干医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺点的严重程度肯定召回级别，由企业主动召回并公然召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或有证据证明可能危害人体健康的，可采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。　　相干省级食品药品监督管理部门要催促企业尽快查明缘由，制定整改措施并定期整改到位，有关处置情况于2016年9月30日前向社会公布。　　特此公告。　　附件：1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单　　2.国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单　　3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单　　食品药品监管总局　　2016年8月29日国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单序
号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1全数字超声诊断仪重庆博恩富克医疗装备有限公司重庆博恩富克医疗装备有限公司BNBC/B3600　2212101191　重庆市食品药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所输入功率21次性使用静脉留置针　7台河市人民医院新乡市驼人医疗器械有限公司22G 0.9mm×25mm　1503027　黑龙江省食品药品监督管理局　山东省医疗器械产品质量检验中心座3消息脉留置针（防逆流2型）　江西华利医疗器械有限公司江西华利医疗器械有限公司1.0mm（20G）　生产批号：20150302　江西省食品药品监督管理局　江苏省医疗器械检验所环氧乙烷残留量41次性使用静脉留置针　菏泽圣美高份子塑料制品有限公司菏泽圣美高份子塑料制品有限公司18G 1.2×30W　150206　山东省食品药品监督管理局　江苏省医疗器械检验所1.外径；2.流速国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单序
号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1全数字彩色多普勒超声诊断仪　徐州贝尔斯电子科技有限公司徐州贝尔斯电子科技有限公司BLS-X6　生产日期：2015年8月1日；编号： CC1508X621　江苏省食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心技术说明书2B型超声诊断仪　深圳市凯沃尔电子有限公司深圳市凯沃尔电子有限公司C8　生产日期：2015.07；产品编号：RC8A15700032C23　广东省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所辨认、标记和文件3全数字彩色超声诊断系统　深圳市贝斯达医疗股分有限公司深圳市贝斯达医疗股分有限公司BTH⑻5　生产日期：2015年07月；产品编号：04008001881507广东省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所辨认、标记和文件