医药网9月13日讯　2016年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品137个。其中，境内第3类医疗器械产品73个，进口第3类医疗器械产品39个，进口第2类医疗器械产品25个。（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2016年8月批准注册医疗器械产品目录　　食品药品监管总局　　2016年9月8日序号产品名称注册人名称注册证编号境内第3类医疗器械1人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）武汉友芝友医疗科技有限公司国械注准201634013282人类EML4-ALK融会基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）武汉友芝友医疗科技有限公司国械注准201634013293人类ROS1基因融会检测试剂盒（PCR-荧光探针法）武汉友芝友医疗科技有限公司国械注准201634013304人类NRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）武汉友芝友医疗科技有限公司国械注准201634013315癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准201634013326甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准201634013337免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准201634013348幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准201634013359葡萄糖⑹-磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒（葡萄糖⑹-磷酸底物法）北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准2016340133610弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司国械注准2016340133711结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）郑州人福博赛生物技术有限责任公司国械注准2016340133812结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）郑州人福博赛生物技术有限责任公司国械注准2016340133913ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶）长春博迅生物技术有限责任公司国械注准2016340134014人K-ras基因7种突变检测试剂盒（PCR荧光法）上海透景生命科技有限公司国械注准2016340134115人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR荧光法）上海透景生命科技有限公司国械注准2016340134216A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准2016340134317血小板抗体检测试剂盒（微柱凝胶）长春博迅生物技术有限责任公司国械注准2016340134418抗人球蛋白检测卡（抗IgG+C3d）长春博迅生物技术有限责任公司国械注准2016340134519乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股分有限公司国械注准2016340134620A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股分有限公司国械注准2016340134721梅毒螺旋体抗体/乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股分有限公司国械注准2016340134822戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股分有限公司国械注准2016340134923胃泌素释放肽前体校准品上海透景生命科技股分有限公司国械注准2016340135024结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光探针法）东北制药团体辽宁生物医药有限公司国械注准2016340135125乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340135226人类免疫缺点病毒抗原抗体校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340135327乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）深圳市普瑞康生物技术有限公司国械注准2016340135428人类免疫缺点病毒抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340135529甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340135630甲型肝炎病毒抗体校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340135731甲型肝炎病毒IgM抗体校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340135832糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准2016340135933鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340136034乙型肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340136135ABO血型正定型和RhD血型检测卡珠海贝索生物技术有限公司国械注准2016340136236肠道病毒71型IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法）广州万孚生物技术股分有限公司国械注准2016340136337东南亚型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股分有限公司国械注准2016340136438乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2016340136539冲击波医治机深圳市慧康精密仪器有限公司国械注准2016321136940冲击波医治机深圳市慧康精密仪器有限公司国械注准2016321137041冲击波医治机深圳市慧康精密仪器有限公司国械注准2016326137142磁共振成像系统深圳市贝斯达医疗股分有限公司国械注准20163281372431次性电凝切割器南京安能医疗器械有限公司国械注准2016322139644半导体激光脱毛仪北京宏强富瑞技术有限公司国械注准2016324139745微波医治仪徐州市圣普医疗装备技术有限公司国械注准2016325139846半导体激光脱毛仪武汉洛芙科技股分有限公司国械注准2016324139947实时荧光定量PCR仪卡尤迪生物科技（北京）有限公司国械注准2016340140048全自动血型分析仪深圳市爱康生物科技有限公司国械注准2016340140149全自动化学发光免疫分析仪上海惠中医疗科技有限公司国械注准2016340140250全自动化学发光免疫分析仪苏州长光华医生物医学工程有限公司国械注准20163401403511次性使用无菌注射器带针常州市创佳医疗器械有限公司国械注准20163151373521次性使用输液器带针常州市创佳医疗器械有限公司国械注准20163661374531次性使用无菌注射器带针潢川圣光医用制品有限公司国械注准2016315137554导管鞘北京迪玛克医药科技有限公司国械注准2016377137655金属空心接骨螺钉博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2016346137756人工髋关节假体-高交联髋臼内衬威海海星医疗器械有限公司国械注准20163461378571次性使用输液器带针江西科伦医疗器械制造有限公司国械注准20163661379581次性使用精密过滤输液器带针江苏苏云医疗器材有限公司国械注准20163661380591次性使用避光输液器带针湖南平安医械科技有限公司国械注准20163661381601次性使用避光连接收山东威高团体医用高份子制品股分有限公司国械注准2016366138261人工髋关节系统-股骨柄及附件林克骨科（中国）有限公司国械注准2016346138362人工髋关节系统—股骨头林克骨科（中国）有限公司国械注准20163461384631次性使用无菌泡沫敷料北京康宇建医疗器械有限公司国械注准2016364138564泡沫敷料深圳市源兴纳米医药科技有限公司国械注准2016364138665生物疝修补片北京大清生物技术有限公司国械注准2016346138766泡沫敷料山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20163641388671次性使用精密过滤输液器湖北福鑫医疗器械有限公司国械注准20163661389681次性使用精密过滤输液器上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20163661390691次性使用血液过滤器北京中科盛康科技有限公司国械注准20163661391701次性使用麻醉用过滤器浙江润强医疗器械股分有限公司国械注准20163661392711次性使用输液器带针北京伏尔特技术有限公司国械注准2016366139372玻璃离子水门汀山东沪鸽口腔材料股分有限公司国械注准2016363139473玻璃离子水门汀山东沪鸽口腔材料股分有限公司国械注准20163631395进口第3类医疗器械74程控仪Finetech 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