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又一救命药全国断供 寻不到的药片痼疾永难除?

发布时间:2017-01-27 03:17:04

医药网10月9日讯 独家品种、全国召回、市场断供、患者恐慌……近期,1款用于减缓重症肌无力症状的药物全国范围内断供。使人不解的是,明明储备有合格产品,却间隔将近1月才发配到市场;明明已历过数次药品断供事件,却依然在突发事件前应对乏力。便宜药断供事件频出的背后,遭到鞭挞的不但是企业脆弱的市场供应管理机制,还有岌岌可危的便宜药生存环境。  又见便宜药断供!9月初,继放线菌素D、鱼精蛋白断供危机以后,1种用于重症肌无力患者减缓症状的必备药物溴吡斯的明片,由生产企业在全国范围内召回,直接后果是多地患者堕入无药可用的恐慌当中。  与最近几年来频发的药品断供事件相比,溴吡斯的明片的断供所表现出的套路基本类似:先是厂家断货,后是患者恐慌,继而各方施压,终究恢复供应。而深究缘由,几近所有便宜药品断供的逻辑也都无外乎几点:生产厂家少、产品售价低、市场范围小,盈利能力差。  对生产便宜药品的企业来讲,药品断供的故事其实不好圆。正常供应,可能就要承当延续亏损的风险;提高价格,很有可能被患者批评为奸商逐利;但如果停止供应,患者盼药的望穿秋水和求药而不得的愤怒更让人难以直面。也正因此,每次低价的救命药或必备药品的断供,都会堕入相同的窘境:哪怕因政府的行政干预,使得药品供应得以暂时恢复,但如果不解决便宜药的药物可及性的根本悖论,断供仍会是悬在患者们头上的利剑。  而这不起眼的、小小的便宜药片,对这些病塌上的人来讲,是保持性命和生活质量的必须品。  1、到底怎样回事?  回到断供事件。  对绝大多数人来讲,“溴吡斯的明”1定是1个陌生字眼,但对重症肌无力患者来讲,这几个字可以被看做是生活的1部份。重症肌无力是1种病发率仅为8.0~20.0/10万人的取得性本身免疫性疾病,全国患者为60万人左右,其直接表现便是骨骼肌收缩无力,利用胆碱酯酶抑制剂可以使症状得到明显减轻或减缓。  此次断供的“溴吡斯的明片”便是1种胆碱酯酶抑制剂。据2015年版中国重症肌无力诊断和医治指南,胆碱酯酶抑制剂医治是重症肌无力的1种重要医治方式,是医治所有类型重症肌无力的1线药物,并可作为单药长时间医治轻型重症肌无力患者。  我国著名的神经免疫学专家许贤豪表示,溴吡斯的明是1种对症医治的药物,可以很好减缓重症肌无力的病发症状,对呼吸肌无力的患者更是相当重要。虽然目前胆碱酯酶抑制剂类药物还有很多,但从临床效果、不良反应和经济本钱方面而言,溴吡斯的明是最好的选择。  但是,2016年9月初,许多重症肌无力患者突然惊骇的发现,所有本来能买到这类药物的途径几近1夜之间都宣布断药。不论是医院、药房还是网上药店,所有的口径基本1致:目前该药已断货,重新供应时间不详。  对此,该药的国内唯一生产企业上海中西3维药业的解释是:在对已上市药品进行追溯检查时发现,2015年10月至2016年4月生产的总计114批次的溴吡斯的明片存在药品溶出度异常的问题,因此主动向药监部门上报,并依照国家药品召回管理办法,对药品实行了“3级召回”。  根据中国药典规定,该药60分钟溶出度需到达80%,但在厂家的检测进程中,114批次药品的检测结果均在80%上下波动,多数在70%⑻0%之间。具体来讲,溶出度异常即意味着药物在胃中的崩解时间延长,致使药品溶出时间延迟,可能影响药效发挥。  据了解,此次召回触及的范围包括全国约4000家医院、药房,而所有不合格批次的产品将在上海药监局监督下进行全部烧毁。但是,召回事件产生的如此迅速,以致于许多患者家庭中并没有准备,1时间堕入恐慌。而恐慌只集中在1点:接下来怎样办?这类药是不是会就此停产了?  2、断供事件曾产生数次  患者的恐慌并不是没有道理。作为重症肌无力患者的必备用药,溴吡斯的明片目前只有3家药品生产企业具有生产批号,而实质在产的只有上海中西3维制药1家公司,而更让患者恐慌的是,这并不是是溴吡斯的明片的第1次断药。根据重症肌无力患者反馈,自2000年至今,溴吡斯的明片断供事件最少已产生过4次,而断供的缘由则是多种多样:药品生产线更新、工厂迁址……  在重症肌无力患者看来,在如此低廉的价格下还有厂家愿意生产这类药已殊为不容易。溴吡斯的明片的包装规格为每盒60片,而最近几年来价格增幅其实不大。“2002年是27块钱,现在是35块钱。”有患者向E药经理人表示。但最担心的,则是惧怕企业由于利润薄弱而从此停产。  值得庆幸的是,从目前来看这类担心仿佛不会产生。9月21日,上海中心3维药业通过病友组织“爱力重症肌无力关爱中心”发声表态,称溴吡斯的明片未来不会停产,并且已在建更大的原料生产车间和制剂车间,预计2017年通过GMP认证。  而最新的进展是,9月26日,对就近的5个地区(江苏、浙江、上海、广东、安徽),企业已通过物流快递发货,而其他较远省市则通过空运发出,预计在101前到达各省市经销商,并在第1时间配送至医院。需要溴吡斯的明片的患者可以在101后到当地医院购买到该药品。  3、便宜药断供反思  事已至此,从表面上看事情已得到了美满结束。对患者而言,不管经历了怎样的煎熬进程,但药品总归是恢复供应了,这是最为重要的事。而对企业而言,毕竟又1次断药危机已处理终了,算是给了患者1个交代。  从某种程度上讲,由于类似的断供事件已出现数次,上海中西3维药业在处理此类事件上本应当“经验丰富”,但很明显的是,当药品断供情况再次来袭时,企业并没有做好充足的应对准备。  首先被质疑的应当是企业的市场供应管理机制。“溶出度异常”的产品缺点,让药企做出全国范围 紧急全部召回的决定,而召回决定让患者群体出现恐慌情况。  在已出现市场恐慌以后,虽然为部份紧急缺药的患者进行了临时性邮寄,但为什么仍未及时采取更大范围的措施,减缓市场供应紧急的情况?在同患者组织的沟通中,上海中西3维药业的工作人员介绍,每一年6~9月企业要对生产装备进行停产检验,但会储备足够的药品,以保障市场供应,而目前仓库内尚储备有8个批次的合格药品,但为什么在市场已出现供应危机的情况下,直到9月26日才召开专家评审会进行质量放行评估?  在回答“未来是不是还会产生断药情况”的问题时,企业表示,2017年新的生产车间行将投入使用,届时药品生产能力将大幅提升。但事情的关键是,数次断货的缘由均非生产能力不足,暴露出来的更多的是产品质量把控与市场供应管理问题,这些问题又将如何解决?  但不能不承认的是,在便宜药生存岌岌可危的环境下,有企业愿意承当起社会责任进行生产已很是难得。据了解,溴吡斯的明片2015年国内市场销售额仅为990万元,与此同时溴吡斯的明片也属于在2018年底前必须完成仿造药1致性评价的品种,将此药坚持生产下去对厂家来讲无疑是1个很大的压力。
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