医药网10月9日讯　日前，国家药监总局发布《医疗器械冷链（运输、储存）管理指南》（以下简称《指南》），对冷链管理医疗器械所触及的人员与设施装备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。　　这是对运转业医疗器械冷链严格具体的质量要求，不因环境异常变化、超越运转冷链能力与质量而出现质量问题，而影响医疗器械冷链运转质量。　　业内人士均知，医疗器械冷链在运输和储存进程中，1旦环境达不到冷链管理要求，将严重影响产品质量。《指南》的实行，有力规范医疗器械冷链管理，进1步保障公众用械安全，这无疑给医械企业及代理商提出新的任务，“两票制”式的运转，自厂家到客户端，中间环节不能出现任何问题，保证客户方冷链物品不出现问题。　　怎样办？这无疑必须加强对医疗器械冷链的监管。　　但纵观当前医疗器械冷链管理现状，情势不容乐观。　　如个别企业的专业要求及意识淡薄或不重视，不按冷链管理要求规则操作运转，失职造成或出现质量问题；　　如个别企业将医疗器械物流层层转包，冷链管理没法保障；　　如不具有相应相干能力条件的物流企业，没法保证医疗器械冷链管理要求；　　特别是冷藏冷冻仓库设施装备保护记录、温湿度记录、平常监控记录等不完全，有的因天气或距离问题，为省时不做具体查看而虚伪记录；　　有的产品存储条件不符合医疗器械说明书或标签标示要求；　　没有建立并实行冷藏冷链运输冷管理制度；　　需冷链管理的医疗器械的进货验收记录、出库复核对验记录、销售记录不完全，产品追溯难，等等，令企业、商家及客户均10分耽忧。　　有关人士提出，这就需要有关部门加大加强对运输环节的监控，重视和研究：　　如何确保车辆、冷藏箱、保温箱、制冷装备等符合冷链管理要求？　　如何知晓在运输途中配备了温湿度监测装备？　　如何监测运输全程处于冷链管理状态？　　如何查证运输途中冷链管理记录数据的真实、准确？　　在储存环节，如何确保储存环节24小时到达要求？如何监控企业冷链管理情况？　　如何检测、查验冷链设施装备的安全性、可靠性、稳定性？　　如何避免冷链“失控”情况产生？　　......　　但实事求是讲，医疗器械冷链运输始终处于活动的状态，监管部门看不见，摸不着，冷链管理举措难监控，冷链管理信息难掌握。　　加上受执法条件、技术设备、多头管理等方面的制约，当前对医疗器械冷链运输的监管，很难深入到“全进程”的监管。　　特别是在运输进程中，是不是采取冷链措施？冷链管理是不是符合要求？中途有无出现“失控”状态？　　而实际上，对这些直接关乎冷链医疗器械质量的问题，监管部门无从知晓，要想了解这些情况，要末全程跟踪监控，但就现阶段而言，监管部门明显难以做到这1点。　　这让企业与商家难以自清自辩，出厂代理没问题，是不是路上有问题？谁之责？　　笔者认为，《指南》是给监管部门巨大职能压力，但其实也给医械企业及代理商带来新的发展及运营方向，是扩大市场的1个好机遇。　　那就是，产品本身（或份额包装）增设电子监控智能，特别是高精医械产品设置信息化监管运作系统，或代理商与与物业运转工具的的电子化监管装备，通过全程录相、计算机联网、电子监控记录等，随时监控并掌握冷链管理情况，切实杜绝“冷链数据不真实”的现象产生。　　也就是说，用信息装备系统电子信息记录监控，倒逼物业按必须的专业条件保证冷链运转及效果。　　山东瑞康医药股分有限公司质管部负责人李梅说，“医疗器械也应像药品1样，实行电子监管码管理。”实行电子监管码管理虽然给企业增加了1定的本钱投入，但在产品质量追溯特别是冷链管理方面，电子监管码能发挥很大作用。　　因此，笔者建议，生产厂家对必须冷链运转的高精、高价医械，附加电子监控系统，代理商用电子信息监控系统来全程遥控监督医械产品的路况，以此保证厂家、商家及客户端运转线上医械产品的质量与性能，不受或不因运转方的不规范操作而影响或下降产品质效，影响产品及商家信誉，企业及商家能够有充足理由与1手证据资料为自己的产品质量辩解。　　这样这能提高客户对医械产品质量性能的质量信誉度，增加需求量，给企业厂家及代理商带来或开发广阔的生产前景和市场空间。