全国71张GMP证书被收回 牢记飞检的六大重点
发布时间:2017-10-04 14:56:49
医药网7月8日讯 据不完全统计,今年上半年,全国共收回69家药企共71张药品GMP证书。其中,吉林省收回GMP证最多,高达12张。 2016年上半年全国被收回GMP证书情况:(以上表格由医药视察家网整理) 利润是药企背规生产的导火线 在过去的2015年里,全国共有140家药企144张GMP证书被收回,而今年上半年,就已有71张GMP证书被收回,可见今年的飞检力度未减,乃至可以说更加严格。 有药企人士认为,目前对药企而言,发力的是检查,致死的是利润。除新版GMP对药品生产的严苛要求,最近几年来原材料上涨也是让各大药企焦头烂额的主要缘由。 经过最近几年来各省药品招标的价格打压,某些药品价格已到了企业几近不能保持生产的地步。有些化药国内只有1两家企业有原料药批文,而进口原料药价格高且手续多,这样直接致使生产本钱上涨。 对中药企业而言,本钱上涨更是不言而喻,最近几年来中药材大面积价格上涨大家也是有目共睹。以下是本月部份中药材的价格涨幅情况,有些中药材价格上涨得乃至让人大吃1惊。 (以上表格来源药材盈整理) 目前,有很多药企面临原材料上涨,在国家各种降药价的政策下,却又不能不在价格方面1降再降。因此,有很多中小药企1旦正规操作,在利润眼前就完全没有竞争力了。因此,就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行动。 在国家和各省药监部门的“史上最严”飞检下,上述被收的71张GMP证书,有很大部份就是栽在生产环节为下降本钱而偷工减料上。 防被收GMP,牢记飞检的6大重点 早在去年年初时,国家药监总局就公布了《药品飞行检查究法(草案)》,严格的飞行检查成了1个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化以后,不合规的药企被收回GMP证书的估计数量1直在增加。 如今,已有71张GMP证书被收回了。下半年,对那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的,势必在飞检严查中惨败。在接下来的日子里,合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。 以下,是来源蒲公英整理的飞检的6大重点,各药企务必严格对比,保证生产环节合规,这才是保住GMP证书的最好方法。 重点1:现场取证,查实物,核质量,必要时调查取证并对实物资量状态进行现场确认或送检药检部门。 重点2:供应商审查情况,核对主要供应商的档案资料、资质,是不是供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。 重点3:批记录中物料平衡、收率检查,通过物料平衡和收率的复核,倒查相干的物料记录、检验记录,查物料流向。 重点4:检查批检验记录,以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。 重点5:抽查成品留样及检查销售记录,必要时核实销售单位情况。 重点6:核原辅料购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核对物料平衡情况。