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宫颈癌疫苗有望提速上市 内外资药企“暗战”开始?

发布时间:2017-08-15 14:54:40

医药网7月13日讯 近期,WHO(世界卫生组织)发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范,明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可以采取“病毒延续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。  记者了解到,截至目前,距离全球上市的首支HPV疫苗已有10年时间,但由于我国食药监总局(CFDA)审评该疫苗采取的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标,该临床实验进程需要10年~20年,致使HPV疫苗在我国尚为1片空白。  值得注意的是,如果CFDA采取WHO本次提出的新规范,用延续感染数据为指标,现有的数据已足够支持相干实验,这可能令HPV疫苗特别是国产HPV疫苗的上市日程大大提早。  昨日(7月11日),记者屡次致电CFDA新闻宣扬处希望了解我国是不是会适用该新规范,电话1直处于忙线或无人接听状态。虽然监管层的声音尚不明朗,但药企之间的较量已开始。  HPV疫苗上市进程或提速  记者了解到,宫颈癌是常见的恶性肿瘤,而人乳头状瘤病毒(HPV病毒)感染几近是所有宫颈癌病例的致病缘由。据WHO数据,全球每一年超过50万女性被诊断为宫颈癌,多达27万女性因病死亡。中国每一年新增15万患者,致使8万人死亡,并且患者趋向年轻化。  2006年,默沙东和葛兰素史克分别研制的HPV疫苗Gardasil和Cervarix相继上市,两款疫苗对HPV 16和HPV 18两种亚型病毒的防护作用到达了99%,而这两种亚型病毒致使了全球约70%的宫颈癌。   “HPV疫苗在全球多个国家都已推行。中国香港在2007年前后就已上市,但中国内地其实不在名单内。”西南地区1家生物制药公司高管表示,令HPV疫苗的中国内地上市进程卡壳的关键点就在于终点指标。  据了解,HPV疫苗上市前的临床实验包括3步,前两步分别是安全性指标和免疫性指标,第3步是有效性指标,分别是能否抗感染和能否预防癌症。“食药监对HPV疫苗有效性评价的终点指标是产生癌症或出现宫颈上皮内2级以上瘤变,这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或对癌症产生阻断作用,但这1病变进程需要差不多10年时间等待。”中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林表示。  乔友林认为,WHO提出的新技术规范更适用于现实情况。“疫苗是不是具有有效性,1看能否抗感染,2是看能否防癌,以病毒延续感染作为终极指标,就不用长时间等待癌性病变,这将大幅缩减临床实验进程”。  国内外药企暗自角力  记者了解到,早在2013年默沙东就已将Gardasil疫苗临床实验数据交到了CFDA进行审批;葛兰素史克的Cervarix疫苗临床实验部份也于2013年结束,目前均已提出了上市许可申请,处于“在审评”状态。  国内欲发力该市场的药企也有数家,上市公司中包括养生堂旗下的万泰生物药业股分有限公司(简称“万泰生物”),和沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司(简称“泽润生物”)均已进入3期临床。  多名业内人士认为,默沙东和葛兰素史克的疫苗在全球多个国家都有上市经验,并且完成了临床实验,已占据了市场先机,本就预期会在明年前上市;但如果CFDA采取WHO提出的新规范,则将令国内药企大大缩短临床实验进程,减少与上市进口疫苗之间的上市时间差,对国内药企将构成利好。   “对默沙东和葛兰素史克而言,这个时间差则意味着数亿元营收。”上述医药公司高管表示,2014年Gardasil疫苗的全球销售超17亿美元,Cervarix疫苗的全球销售额也在10几亿美元,中国潜伏接种人口基数大,这两款疫苗上市后1年销售额可能在数亿元人民币。  记者也了解到,最近几年来赴港注射HPV疫苗的内地游客与日俱增,每一年达200万人左右,依照香港HPV疫苗注射价格3000港元测算,若该疫苗在内地上市,其潜伏市场范围或可达数10亿元。   “如果监管层采取WHO提出的新技术规范,这对国产HPV疫苗研发确切是好事。”沃森生物董秘办接电人员表示,具体情况需要公司董秘回复,随后记者向其提供的邮箱发送了采访函,但截至发稿,还没有收到回复。  另外,对早在2012年就取得默沙东HPV疫苗在中国唯1代理商资历的智飞生物来讲,可能存在的变化也会对其代理事迹提成带来影响。   “这个消息我有注意到,但没去深入了解,即使食药监部门会采取WHO的建议,也会触及相干法律法规的健全,这都需要时间。”智飞生物董秘办人士表示,近期该公司还就HPV疫苗与默沙东公司进行了交换,但详细内容不便流露。
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