医药网7月15日讯　飞行检查在医疗器械的监管中正在发挥愈来愈重要的作用。　　1方面，愈来愈多的地方将飞检作为监管的常态化手段；另外一方面，飞检由生产领域普及到经营领域。　　围绕医疗器械企业的飞行检查不断升级，而如今，更进1步蔓延到了医疗机构——针对医疗器械使用情况的飞行检查，已悄悄来临了。　　上周（2016年7月6日至8日），浙江省药监局组织省内医疗器械质量检查员及医疗器械质控专家，进行了1次医疗器械使用质量飞行检查。　　本次飞行检查从浙江全省抽调检查员，组成2个检查组，采取现场检查和听取汇报、发问等方式。主要针对医疗机构的急诊室、手术室、输液室、检验科、放射科、计量室、导管室、装备和耗材、仓储、医工部、检验室、物质采购中心和相干信息化系统等进行。　　从检查结果来看，相干医疗机构的医疗器械使用质量情况良好。但也发现了1些不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》条款的缺点，如相干制度未成体系、装备状态标识不明、仓储条件有待提升、信息化系统不够完善等。　　对存在问题，检查组逐一作了反馈，并直接提出了整改意见。检查结束后，浙江省药监局又马上对检查组发现的全部问题进行了汇总分析，构成了13页纸的改进建议书，提供给相干医疗机构，进行精准服务，指点医疗器械使用质量管理的提高。　　飞行检查自2006年启动以来，先在药品领域实行，药品生产和经营企业前后进入大范围飞行检查常态化时期。　　去年9月1日起，CFDA的《药品医疗器械飞行检查究法》规定开始实施。新规实行当月，CFDA就启动了对多家医疗器械生产企业的飞行检查。今年以来，对械企的飞行检查更是遮天蔽日，3个月仅CFDA就飞检了28家，地方也有很多地方陆续针对械企进行过飞检。　　对械商，上海针对医疗器械经营企业的飞行检查已算常态化了，浙江等出台了医械经营飞检新政，江西等首次对械商飞检。行将铺开的医械经营大整治中，多省也明确将采取飞检手段。　　相比较起来，虽然《药品医疗器械飞行检查究法》明确指出，医疗器械飞行检查是指药监部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节展开的不预先告知的监督检查。新规早已对医疗机构的使用环节也提出了飞行检查的要求。　　但是，事实上，新规实施这10个多月，药监部门针对医疗机构的医疗器械飞行检查几近是闻所未闻。　　浙江省药监局此番的医疗器械使用质量飞行检查，无疑是揭开了药监部门对医疗器械进行监管的新篇章。　　根据《药品医疗器械飞行检查究法》，药品医疗器械飞行检查启动的7种情形包括：投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应或医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违背质量管理规范要求的；企业有严重不取信记录的；其他需要展开飞行检查的情形。　　浙江省药监局之所以启动针对医械使用单位的飞检，直接缘由则是G20峰会的召开，与启动飞检的第7种情形对应，这也是最模糊不可捉摸的1种情形。今年9月4日至5日，2016年210国团体领导人峰会（简称G20峰会）将在浙江杭州召开。　　不管动机为什么，有1家开头，就会有别家效仿。对医疗机构的飞行检查，将使得医疗机构更谨慎选择医疗器械供应商，如果供应商出问题，也将连带自家医院。　　针对医疗器械生产、经营、使用环节的飞行检查已然启动，飞检也与药监部门人手不足故而偏爱的企业自查情势1起，日趋成为药监部门的“心头好”。可以预感的是，针对研制和注册的飞行检查也随时可能启动，药监部门对医疗器械的常态化、全领域、全流程飞行检查时期，是真的要来了！　　另外，飞行检查作为不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，10分有效。其在医疗器械行业的大范围采取，势必加速行业企业深层次优越劣汰的剧烈洗牌，具有明显质量优势的企业将赢得更多的市场机会。