公告同时要求相干企业需在2017年1月10日前,根据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相干医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容以外的说明书其他内容按原批准证明文件履行。药品标签触及相干内容的,应当1并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
发布时间:2017-01-13 10:44:09
公告同时要求相干企业需在2017年1月10日前,根据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相干医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容以外的说明书其他内容按原批准证明文件履行。药品标签触及相干内容的,应当1并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。