医药网7月29日讯　最近几年来原研药厂纷纭面临专利断崖的重大危机。日前召开的2016年（第33届）全国医药工业信息年会上，药明康德CMC办公室主任谢雨礼博士在报告中表示：2013年专利到期的前15大药物造成损失290亿美元，2014年到期的前10大药物造成损失340亿美元，而2015年一样是1个"专利过期年"。　　另外一方面，医药行业还面临另外一大危机：随着人口老龄化进程的加重，医疗费用节节爬升，同时社会负担不断地加重。健康保险面临着严重的资金问题。因此各国政府纷纭出台政策支持仿造药的发展，以减少医疗支出。在这类情况下，抢攻生物类似药（或称生物仿造药）的开发成为1门显学，许多原研药的生产企业也纷纭参与其中。仿造药正以年均11%的增幅高速发展，远高于世界药品市场年均4⑸%的增速。仿造药与生物大份子1同成为引领医药产业可延续发展的活力板块。　　就新药研究开发的现状和趋势而言，谢雨礼博士提到，目前医药行业中"重磅炸弹"的含义已产生了深入的变化。传统的"重磅炸弹"具有适应症广、用药人群大的特点，如Humiran，liptor等。而新型的"重磅炸弹"包括1些由高临床价值带来高定价的药物，如Sovadi和Soliris，和1些精准但适应症可以扩大的药物如肿瘤免疫疗法Opdivo，Keytruda。　　针对目前的医药行业发展趋势，谢雨礼博士提出了"差异化研发立项"的对策，包括以下几个方面：　　1、采取多种渠道收集项目信息，包括（1）CFDA、FDA、EMEA等药监部门的信息；（2）药物说明书、药品标签、药典；（3）专业网站、论坛、新闻；（4）专业数据库、报告、文献综述；（5）公司网站、合作项目、产品信息；（6）会议、医生、专家、同行；（7）市场部反馈、销售人员等。　　2、通过量个角度梳理项目，绘制疾病谱产品图。例如：适应症、病患人群、剂型、药品结构、销售情况、批准情况、专利、公司等。　　3、全面准确地评价项目。例如，分析其基本信息，包括适应症、剂型规格、原研公司、审批历史。分析该项目的市场前景，包括适应症的病发率救治率、国内外销售情况等。　　关于差异化研发立项的灵感来源，谢雨礼博士给出了以下几个方面的建议：　　1、企业可以从临床需求动身，研究first-in-class药物的缺点；　　2、中国药企目前缺少基础研究能力，因此跟踪文献和信息非常重要。文献中常常有大量线索，与本企业独特的优势反复碰撞，可以产生差异化的灵感；　　3、本企业经验和积累，可以支持大胆的想法，有助于我们去尝试他人不敢尝试的假说；　　4、最大限度利用本企业现有的资源，对已有产品进行2次开发。　　作为医药企业的管理者，要能自若应对市场变化，掌控行业新机遇，才能使企业继续保持发展的后劲和优势。