医药网12月16日讯　　　1、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按甚么申报？　　 “国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相干申请事项，可依照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。　　2、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按甚么申报？　　依照新注册分类2.4进行申报。　　3、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成分的含义？　　已知活性成分指“已上市药品的活性成分”，包括境内境外已上市。　　4、新注册分类3、4类，如何提出注册申请？　　依照申报生产情势提出注册申请。　　5、关于进口化学药品新注册分类5类如何收费？　　 （1）新注册分类 5类药品的注册费依照进口无需临床实验的生产/上市、进口需临床实验的生产/上市注册费标准收费。申请临床实验的注册费为36.76 万元，完成临床实验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元；申请无需临床实验的生产/上市注册费为36.76 万元，经技术审评需要临床实验的需要补交差额13.44万元；申请需临床实验的生产/上市注册费为50.20 万元。　　（2）新注册分类5类药品的临床实验申请经批准予以减免临床实验的，申报生产/上市时需补交6.72万元。