医药网12月27日讯　在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿造药1致性评价工作再次强势推动，将其上升为国家战略。特别是进入2016年以来，各类相干政策文件密集发布，平均每两周就有新的关于仿造药1致性评价的文件发布，仿造药1致性评价进入实行阶段。　　▍新批品种提早占位，为谋“弯道超车”　　虽然现阶段国家仿造药1致性评价的重点放在289个口服化学基药品种，要求在2018年底完成，但是当前1些有远见的企业在新申报289个品种外的品种时就依照仿造药1致性评价的要求进行临床和申报，力求提早占据相应品种的前3通过仿造药1致性评价的席位，为谋未来在该品种上超出现有厂家，实现“弯道超车”。（注：依照《国务院办公厅关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》，提出“同品种药品通过1致性评价的生产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过1致性评价的品种。”）　　▍新批品种仿造药1致性评价最新进展　　截至目前，已通过仿造药1致性评价的有12个厂家的9个品种，其中有6个品种为抗生素用药。依照3月《国务院办公厅关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》相干鼓励条款，通过1致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持；对通过1致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。这些厂家的相干品种有望在未来的招投标及市场销售中占得先机，有机会超出现有销售品种。需要引发注意的是注射用头孢美唑钠目前有4个厂家依照仿造药1致性评价要求获批，这4个厂家将会大几率超出之前获批的10余个厂家，和对原研进口厂家构成替换。现有通过仿造药1致性评价的品种具体情况以下：　　▍1品种进口替换市场空间大，有望成为重磅炸弹　　成都倍特药业有限公司的富马酸替诺福韦2吡呋酯片值得关注，有望成为重磅炸弹品种。虽然该企业批准的适应症仅可以用于抗艾滋病的医治，但是在国内外均已批准可用于乙肝的抗病毒医治。根据笔者查询药监局药品审评中心网站发现，并且已于12月22日及时申报了乙肝适应症的补充申请，将极可能很快获批。　　富马酸替诺福韦2吡呋酯片是当前疗效最好、耐药性最小的乙肝1线用药，疗效方面HBeAg阳性患者用该品医治1年后HBV DNA小于300⑷00copies/ml比率到达76%，优于当前的最主流乙肝抗病毒用药恩替卡韦的60%；1⑸年耐药性方面为0，也明显优于恩替卡韦。　　在我国，据笔者估计乙肝用药市场范围超过300亿元，其中当前市场销售额最大的乙肝抗病毒用药恩替卡韦近百亿元。可见，未来国产替换进口的潜力10分巨大，或有机会成为重磅炸弹品种。　　▍仿造药1致性评价备案申报情况　　根据仿造药1致性评价具体负责机构中国食品药品检定研究院11月29日发布的今年5月20日至9月30日的仿造药1致性备案具体情况发现：合计备案与推荐的通用名品种超过600个，超过2600条。其中非基药口服化学药品种440个，备案与推荐信息1180条；289个基药口服化学药品种有198个，1425条。　　依照国家推动仿造药1致性评价的进度安排，1致性评价留给企业时间已不多，到2018年底须完成1致性评价的289个品种时间紧，任务重，下面看看具体情况。　　▍多个品种企业重复备案申报现象严重　　根据整理289个基药口服化学药仿造药1致性评价备案品种的统计信息发现，当前已申报备案的198个品种集中现象严重。其中，超过4家企业的品种就接近110个，超过10家企业申报的品种有35个，超过20家企业申报的品种有15个，超过30家的品种有10个。　　通过前105个品种医治领域散布情况来看，大多集中在抗感染药物（6个）、消化系统及代谢药物（4个）、血汗管系统药物其中（4个）。具体情况以下：　　▍这些企业是备案申报大户　　根据整理289个基药口服化学药仿造药1致性评价备案厂家的统计信息发现，当前有超过380个企业申报当前已申报备案。其中，备案超过10个品种企业有13家。根据之前专家预测，完成1个品种的花费最少在500万以上，这些企业备案的品种如果全部完成仿造药1致性评价工作，则其合计最少在5000万以上。具体情况以下：