来源：HSMAP 2016年我国Ⅲ类医疗器械（包括体外诊断试剂）的获批情况如图所示，其中上半年保持了较高的审批速度，5月份的获批数到达最高，下半年相比较上半年有所降落。 其中，获批数量排名前5的分别是植入材料和人工器官，医用高份子材料及制品，医用光学用具、仪器及内窥镜装备，参与器材和体外循环及血液处理装备。
来源：HSMAP系统 与2015年的审批情况相比较发现，植入材料和人工器官，医用高份子材料及制品，医用光学用具、仪器及内窥镜装备，参与器材等这几类1如既往地占据了较大的比重。 同时，由于国家在“1035”期间对医疗器械产业的发展更加重视并大力支持，特别是组织修复与再生材料、人工器官与生命支持装备等，都被认为是发展重点，因此在由“1025”向“1035”过渡的2016年，植入材料和人工器官的获批情况超过了医用高份子材料及制品，成了获批最多的品类。 12月19日，国务院正式印发《“1035”国家战略性新兴产业发展计划》，其中就提到要“利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替换材料及植参与医疗器械产品创新和产业化。”这也进1步验证了笔者的推论。预计到2018年，我国骨科植入耗材市场范围将到达212亿元。 我们再来看1下，在前3名的大类中，各个细分种别的医疗器械产品获批的情况又是如何。
来源：HSMAP系统 前段时间发布的《“1035”科技创新计划》提出，在生物医用材料方向，以组织替换、功能修复、智能调控为方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新1代生物材料检验评价方法等关键技术突破，重点布局可组织引诱生物医用材料、组织工程产品、新1代植参与医疗器械、人工器官等重大战略性产品。目前利用和研究的热门也集中在骨科仿骨植入体、植入器械等，特别是热门的3D打印，目前国内已有获批注册的3D打印植入式骨科医疗器械出现，相信随着技术的不断突破和成熟，加上国家政策扶持和鼓励，植入材料和人工器官这1大类的医疗器械产业将取得长足的发展。 在整理截至目前高端医学影象产品的数据时，笔者发现，2016年获批的几个X射线计算机体层摄影装备（CT）、超声诊断装备、医用磁共振成像装备（MRI） 、放射性核素诊断装备和激光诊断装备全部都是国产器械。
2016年获批的部份医学影象产品 来源：HSMAP系统 长时间以来，在高性能医疗装备上面，我国市场几近被进口产品所垄断，经过量年的努力，我国在这些领域也获得了很多的突破。“1025”期间的努力让大量的整机产品实现了进口的替换，但是在核心部件上，我们依然需要投入大量的精力去实现突破，因此“1035”医疗器械计划的重要目标就是现实进口产品的替换，以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，推动逾越式发展。 经过量年发展，我国医疗器械市场已初具范围，2016上半年医药工业范围以上企业中，医疗仪器装备及器械这1子行业是利润增长第2快的，仅次于化学原料药。目前，全国共有37家医疗器械公司在上交所和深交所上市，其中营业范围包括有Ⅲ类器械（含体外诊断试剂）的共有23家，其3季度净利润情况如图所示：
来源：东方财富网 全球医药和医疗器械的消费比例为1：0.7，相比较之下中国的这1数字仅为1：0.19，加上全球范围的消费比例也仍有扩大之势，我国医疗器械的市场发展空间将是非常广阔的。在国家1系列政策加速落地和市场需求不断提升的推动下，中国医疗器械产品的整体布局将从中低端向高附加值的高端产品转化。 数据来源： 国务院《2015年度医疗器械注册工作报告》 火石创造HSMAP系统 CFDA官网 东方财富网
