医药网8月4日讯　所谓1致性评价，是仿造药需在质量与药效上到达与原研药1致的水平。　　我国很多仿造药相比于原研药的临床疗效差已经是不争的事实，因此很多患者宁愿花费几倍乃至几10倍的价格去选择进口原研药也不愿使用国产仿造药。这使得国内众多仿造药企业为了赢得市场销路，不能不大打产品价格战。　　但是，恶性竞争的结果历来都是企业利润空间被紧缩，没法保护国际上“研发导向式”的良性发展模式。正如患者所感遭到的那样，如今我国仿造药企业处境有点糟，有点纠结，有点无奈。　　针对仿造药企业的为难处境，国务院今年3月印发《关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》，要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿造药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成1致性评价。　　随即，国家药监总局在5月下发《关于发布仿造药质量和疗效1致性评价工作程序的公告》，规定了企业完成1致性评价流程，当时就有分析人士指出，仿造药1致性评价会在今年下半年进入实质性阶段。　　在此次《核检验机构名单》中，北京市药品检验所、天津市药品检验所、河北省药品检验研究院、广州市药品检验所、青岛市食品药品检验研究院等38家机构赫然在列。　　它们承当1致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和3批样品落后行复核检验，并将国内仿造药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；进口仿造药品的复核检验结果报送受理中心。　　仿造药1致性评价的工作有哪些？　　1致性评价办公室负责1致性评价工作，组织专家审核肯定参比制剂；对企业提交的1致性评价资料进行评价；　　对有关政策和工作程序等内容进行咨询指点，并负责组织药审中心对生物等效性实验和临床有效性实验等工作的技术要求进行咨询指点；　　负责组织核对中心对生产现场检查、研制现场核对和临床核对等工作的技术要求进行咨询指点；　　负责组织中国食品药品检定研究院和承当复核检验工作的各药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指点。　　中国医药产业面临转型升级　　2015年全球医药市场范围（不含医疗器械）约为10688亿美元，今后5年全球医药销售将保持4%～7%的增长。目前中国的医药企业正在转型，从大宗的低附加值产品开始向特点原料、专利制药、生物类制药迈进。　　因而可知，1个巨大的市场摆在制药业眼前。但是，要实现这个市场的增长，制药企业需要重视对所生产药品质量疗效的管理，不断提升技术水平，增强自主创新能力，从而提高我国制药行业的整体技术水平和高端制造能力。　　目前，国内药品价格显现出进口原研药和国产仿造药的两极分化，中间价位的药品严重缺失，这个缺口就需要那些通过1致性评价的高质量的仿造药来填上。　　从长远来看，通过1致性评价于国于民都是1件好事，但对行业来讲，未来的5⑻年将会是全部制药行业最为痛苦的“阵痛期”。　　附件：承当首批1致性评价品种复核检验机构名单