医药网8月5日讯　8月3日，上海市食品药品监督管理局制定的《上海市展开药品上市许可持有人制度试点工作实行方案》经过市政府同意正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市许可持有人申请办事指南》，并提出上海市将全力推动药品上市许可持有人制度改革试点落地。试点时间从2016年7月25日至2018年11月4日。　　此前，北京市食品药品监督管理局组织修订的《北京市展开药品上市许可持有人制度试点工作实行方案》已于7月26日印发，经过搜索，北京市的具体办事指南等细则还没有查阅到。　　7月初，江苏省召开座谈会，重点讨论了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实行意见（草案）》，同时还将配套出台《江苏省药品上市许可持有人制度试点注册申报工作程序》等文件。而包括天士力、华北制药、广药在内的药企也都在为试点工作展开做准备。　　上海对参加试点提供了两项鼓励政策，1是设立了试点药品的风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴；2是提早参与加强服务，对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加大技术指点和服务力度。　　结合上海食药监管局挂网的4大内容，《医药经济报》记者就上海市MAH试点工作进行梳理。　　1、持有人　　1、注册地址位于本市的药品研发机构、药品生产企业，或工作地址位于本市且具有中华人民共和国国籍的科研人员。其中药品研发机构、生产企业应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件；而科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信誉报告、工作简历（包括教育背景、药品研发工作经历等信息）和诚信许诺书。　　2、具有药品质量安全责任承当能力。其中，科研人员申请药物临床实验的，应当提交药物临床实验风险责任许诺书，许诺在临床实验展开前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或与保险机构签订的保险合同。另外，药品研发机构或科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任许诺书，许诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或与保险机构签订的保险合同；对注射剂类药品，应当许诺在药品上市销售条件交保险合同。　　3、药品上市许可持有人的义务与责任　　1是实行法律规定的主体责任，包括药物临床实验质量管理、药品生产质量管理、流通质量管理和上市后质量监测与评价、不良反应监测、上市后研究、风险获益评估等责任；　　2是应建立有效的质量管理体系，构成人员管理制度、物料和产品管理制度、生产管理制度、产品检验放行制度、不良反应监测制度、产品质量追溯制度、年度产品质量回顾分析报告制度、应急处置制度、档案管理制度等1整套能够保证主体责任有效落实的管理制度，并与受托生产企业、销售商的质量管理体系构成有效对接和管控；　　3是应与受托生产企业签订书面合同和质量协议，约定双方的权利、义务与责任，并催促受托生产企业切实实行；　　4是拜托受托生产企业或具有资质的药品经营企业代为销售药品的，应约定销售相干要求，催促其依法依规并落实药品溯源管理责任；　　5是应通过互联网等主动公然相干信息；　　6是应依照规定购买商业责任险；　　7是应实行上市药品造成人身侵害的赔偿义务。　　2、受托生产企业　　1、为在试点行政区域内依法设立的药品生产企业。同时，为有效落实持有人对受托生产企业的管理，强化事中事后监管，切实保障试点品种药品的质量安全，根据产品风险程度，对受托生产企业能否跨试点行政区域实行分类管理，对风险程度高的试点品种，受托生产企业原则上应为本市药品生产企业。特别要强调的是，从风险防控角度动身，对受托生产企业能否跨试点行政区域实行分类管理，明确风险程度高的试点品种（无菌药品、缓控释制剂、靶向制剂）原则上不能跨区域拜托。　　2、受托生产企业的义务与责任　　1是实行《药品管理法》和其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承当相应的法律责任；2是诚实取信，实行与持有人依合同和质量协议等约定的相干义务，并且承当相应的责任。　　3、试点药品范围　　1.2016年6月6往后批准上市的新药。具体包括：（1）依照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，医治用生物制品第1类、第7类和生物类似药；（2）化学药品注册分类改革实行后，依照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。　　2.按与原研药品质量和疗效1致的新标准批准上市的仿造药。具体包括：化学药品注册分类改革实行后，依照新注册分类申报的化学药品第3—4类。　　3.2016年6月6日前已批准上市的部份药品。具体包括：（1）通过质量和疗效1致性评价的药品；（2）试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或被吞并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。　　4、加强事中事后监管　　1是加强对本市持有人及批准上市药品的监督管理，内容包括监督持有人实行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况，催促持有人建立严格的质量管理体系，确保主体责任落实到位。　　2是加强对本市受托生产企业的监督管理，内容包括监督受托生产企业严格依照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产、实行与持有人约定义务等情况。　　3是对其他试点行政区域内的受托生产企业，加强与其所在地省级药品监督管理部门的信息沟通、衔接配合，联合展开延伸监管。　　4是加强信息公然，主动公然持有人实行义务情况、平常监督检查情况和行政处罚等监督管理相干信息。　　监管进程中发现存在背法背规行动的，依法进行查处，并追究相干责任人的责任，相干处罚信息录入本市公共信誉信息服务平台，实行联合惩戒；触及其他试点行政区域受托生产企业的，移交所在地省级药品监督管理部门依法查处。发现批准上市药品存在质量风险的，依法对持有人、相干单位和试点药品采取相应风险控制措施。　　 “靴子”落地，科研机构、科研人员、药企该如何行动起来？　　1是符合上海市试点范围和条件的申请人、持有人和受托生产企业可以向上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）提交参加试点的报告，市食品药品监管局核实后将在政务网上公示相干信息，并提供提早参与和指点服务；2是，申请人和持有人应按市食品药品监管局公布的相干办事指南要求，递交有关电子和书面材料，经市食品药品监管局审查后，上报国家食品药品监管总局审评审批。　　附上办理流程图：