医药网8月8日讯　该新政从2014年3月1日实施以来，”枪毙”了大部份申请特殊审批（以下简称特审）的品种，可见政策红利也不是人人都可以取得的，必须要有扎实的功底才可以取得青睐。　　截至2016年7月29日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）1共发布了21次《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，其中有67个品种是拟同意进入特审程序。具体品种见附表。　　那末各地区通过特审的情况又如何呢，具体情况见下表：　　通过对以上数据计算得知：通过特审品种数量最多的北京，占比到达了24%；其次是广东，占比为21%；再然后是上海和江苏，都是12%。以上4个地区已占到总数的1半以上，可见这几个地区的企业在创新医疗器械上所做的努力有多大。　　我们可以注意到国外的1些企业也申请通过了特审，不能不说带给国内企业的冲击有多大；原想着这是国内企业的特享利好政策，结果被国外企业分1杯羹。　　整合所有通过特审的企业的品种数得知，虽然绝大多数都只有1个，但是同时也出现出了其中的佼佼者。以下表申请公司名称品种数（个）产品名称先健科技（深圳）有限公司3左心耳封堵器系统、可吸收药物冠脉支架系统、药物洗脱外周球囊导管博奥生物团体有限公司2恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）明峰医疗系统股分有限公司2正电子发射断层成像装置、正电子发射及X射线计算机断层成像装置上海微创医疗器械（团体）有限公司2分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）、生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统深圳华因康基因科技有限公司2基因测序仪、人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)北京品驰医疗装备有限公司2迷走神经刺激系统、骶神经刺激系统　　以上企业就是1个很好的榜样，通过不断的技术创新，使自己真正强大起来，为国内医疗器械行业的发展添砖加瓦。　　多年以来我国医疗器械行业1直是在中低端市场游荡，但凡高端1些的产品多数依托进口；固然这也不是我国企业自甘腐化的理由，国内企业痛定思痛，不断的改革创新，同时伴随着政策红利，为国内医疗器械行业谋求更好的发展。现在我们就静静地等待国内医疗器械企业的反击吧！数据来源产品名称申请公司名称省分创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第1号）可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司山东创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第2号）脑硬膜防渗医用涂敷系统北京赛奇科科技有限公司北京213体、183体和133体检测试剂盒中山东大学学达安基因股分有限公司广东基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司广东具有没有线程控功能的双通道植入式神经刺激系统苏州景昱医疗器械有限公司江苏左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司广东经皮参与人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司浙江创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第3号）生物型人工角膜广州优得清生物科技有限公司广东创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第4号）组织工程人角膜内皮青岛宇明生物技术有限公司山东创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第5号)可吸收药物冠脉支架系统先健科技（深圳）有限公司广东肺动脉带瓣管道武汉亚心医疗科技有限公司湖北锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺3维成像系统）科宁（天津）医疗装备有限公司天津大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司北京创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第6号)可降解镁骨内固定螺钉东莞宜安科技股分有限公司广东胸骨板常州华森医疗器械有限公司江苏创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第7号）MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司陕西脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司广东创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第1号)具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪苏州信迈医疗器械有限公司江苏恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物团体有限公司北京儿童型智能控制洗胃机天津市同业科技发展有限公司天津创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第2号)药物洗脱外周球囊扩大导管北京先瑞达医疗科技有限公司北京SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)上海5色石医学研究有限公司上海全吸收式生物血管支架系统Abbott Vascular国外创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第3号)3维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司上海3层仿生小口径人造血管武汉杨森生物技术有限公司湖北人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司北京参与人工生物心脏瓣膜江苏苏州杰成医疗科技有限公司江苏创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第4号)3aPCS型角膜基质替换物青岛中皓生物工程有限公司山东正电子发射断层成像装置明峰医疗系统股分有限公司浙江红细胞寿命测定仪深圳市先亚生物科技有限公司广东外科手术机器人定位系统北京天智航医疗科技股分有限公司北京创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第5号)血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System)Endologix International Holdings B.V.国外外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）上海松力生物技术有限公司上海医用人工神经移植物江苏益通生物科技有限公司江苏创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号)呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物团体有限公司北京人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)深圳华因康基因科技有限公司广东腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司北京分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）上海微创医疗器械（团体）有限公司上海创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第7号)2尖瓣成形夹及导管输送系统Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.国外MicraTM经导管植入式无导线起搏系统Medtronic Inc.国外创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第8号)210项耳聋相干基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）北京毅新博创生物科技有限公司北京迷走神经刺激系统北京品驰医疗装备有限公司北京无框架脑立体定向手术系统北京柏惠维康科技有限公司北京药物球囊扩大导管（商品名：ReewarmPTX)微创心脉医疗科技(上海)有限公司上海折叠式人工玻璃体广州卫视博生物科技有限公司广东植入型左心室辅助人工心脏重庆永仁心医疗器械有限公司重庆创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第1号）药物洗脱PTA球囊扩大导管浙江归创医疗器械有限公司浙江血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司上海1次性可吸收钉皮下吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司北京可变角双探头单光子发射计算机断层成像装备北京永新医疗装备有限公司北京创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第2号）药物洗脱外周球囊导管先健科技（深圳）有限公司广东用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统广东永士达医疗科技有限公司广东瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司江苏钛合金髋关节镀膜球头中奥汇成科技股分有限公司北京多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司重庆创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第3号）正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股分有限公司浙江无张力尿失禁悬吊系统深圳迈普再生医学科技有限公司广东创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第4号）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司江苏生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司山东生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统上海微创医疗器械（团体）有限公司上海创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第5号）心室辅助装置苏州同心医疗器械有限公司江苏髋关节假体系统北京固圣生物科技有限公司北京全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物技术有限公司上海肝脏储备功能检测仪武汉昊博科技有限公司湖北腔内肿瘤冷冻消融导管宁波胜杰康生物科技有限公司浙江miR⑼2a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司广东创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第6号）骶神经刺激系统北京品驰医疗装备有限公司北京