医药网8月15日讯　继制定《县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准》，对县医院的科室设置、人员配备、装备配置等方面，均予以详细规范以后，国家卫计委也要对医学影象诊断中心这1单独设置的医疗机构，进行标准、规范化管理了。　　日前，国家卫计委印发了《医学影象诊断中心基本标准（试行）》和《医学影象诊断中心管理规范（试行）》。这两大文件均是为贯彻落实国务院要求，而由国家卫计委组织制定的。　　文件明确了医学影象诊断中心的“政治地位”：属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。　　由于对分级诊疗作用重大，文件要求，各地卫计委逐步推动医学影象诊断中心与医疗机构之间的检查结果互认；县级以上医院应与其建立协作关系；鼓励基层医疗卫生机构接受其提供的远程影象诊断服务；鼓励其走向连锁化、团体化。　　在装备配置上，文件明确，1家符合基本标准的医学影象诊断中心应最少配备：　　 （1）基本装备。最少配备数字X射线摄影系统（DR）2台、16排CT和64排及以上CT各1台、1.5T及以上核磁共振成像系统（MRI）1台；超声3台，具有彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能；心电图仪2台。配备满足工作需要的供氧装置、负压吸引装置，心电监护仪，职业防护物品。　　 （2）急救装备。每一个放射检查室都必须配备符合要求并有足足数量的辐射防护用品及基本抢救装备， CT检查室内必须配备心脏除颤器、简易呼吸器、供氧装置、负压吸引装置及相干药品。　　 （3）信息化装备。具有信息报送和传输功能的网络计算机等装备，配置与工作量相适应的医生诊断工作站，具有PACS/RIS系统和远程会诊信息系统。　　附件：　　1、《医学影象诊断中心基本标准（试行）》　　医学影象诊断中心指独立设置的利用X射线、CT、磁共振（MRI）、超声等现代成像技术对人体进行检查，出具影象诊断报告的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学影象诊断部门。　　1、诊疗科目　　医学影象科和与检查项目相干的药剂科。不含产科超声诊断专业、参与放射学专业和放射医治专业。　　2、科室设置　　可设置放射科、超声科、心电图室，和信息科、药剂科、装备科和消毒供应室。其中，消毒供应室可以设置也能够拜托其他医疗机构承当相应的服务。　　3、人员　　 （1）放射科最少有8名中级以上职称、注册范围为医学影象和放射医治专业的执业医师，放射科医师、技师应当具有医用装备使用相干技术能力。其中，最少有1名正高、1名副高和2名中级职称的执业医师注册在本机构，其余4名医师可以多点执业的方式在本机构执业（每台DR最少有1名执业医师、每台CT最少有2名执业医师、每台MRI最少有2名执业医师）。最少有8名放射科技师（每台DR最少1名技师、每台CT、MRI各最少有2名技师）。　　 （2）超声科最少有4名注册范围为医学影象和放射医治专业的执业医师，其中1名应具有正高专业技术职务任职资历、3名应具有中级及以上专业技术职称资历（每台超声最少1名医师）。最少应有1名副高、1名中级职称的执业医师注册在本机构。依照国家有关规定，从事相应专业的医师必须获得相应的上岗证，医师助理人员数量应很多于医师数量。每台超声装备最少有1名执业医师。增加超声装备应依照以上标准增加相应的医师、助理人员数量。　　 （3）心电图室最少有1名执业医师，并依照每2台心电图机配备1名执业医师的标准配备执业医师。依照国家和地方的有关规定，从事相应专业的医师应获得相应的上岗证。　　 （4）护士最少3人。　　 （5）所有医、护人员必须熟练掌握心肺复苏等急救操作。配备3名以上质量安全管理人员，可由医护人员兼职，接受过系统的急救培训，熟练掌握影象检查中患者可能出现的急危症状和急救技能，确保业务时间最少有1名质量安全人员在岗。　　 （6）设置信息科、药剂科、装备科和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。　　4、房屋和设施　　 （1）业务用房使用面积很多于总面积的75%，房屋应具有双路供电或紧急发电设施。　　 （2）根据国标GBZ130医用X射线诊断放射防护要求，单管头X射线机房使用面积应很多于20平方米，机房内最小单边长度4米。双管球X射线机房有效使用面积不小于30平方米，机房内单边最小长度4.5米，CT机房使用面积不小于30平方米，机房内单边最小长度4.5米。MRI机房不小于80平方米。以上每一个机房有适合的控制室和配套装备辅助用房，所有机房建造前必须通过环境检测，X射线和CT机房符合辐射安全要求。　　 （3）每台超声诊断装备使用面积不小于20平方米。　　 （4）心电图室使用面积很多于20平方米。　　 （5）候诊区大于150平方米，包括受检者等候区、更衣室（处）条件受限的，可将更衣室（处）设在检查室内，做好受检者隐私保护。　　5、分区布局　　 （1）影象诊断功能区。　　布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求。具有相应的工作区，包括登记及候诊区、检查区（包括X射线摄影室、CT检查室、磁共振成像检查室和超声、心电图室，CT室或MRI室附近设放射科专用注射室和视察室等检查辅助用房）、试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区（包括诊断报告室、读片室、影象专家门诊室、远程会诊中心和医生值班、办公、更衣和盥洗等用房）等基本功能区域。　　 （2）辅助功能区。　　医疗费用结算，和药剂和消毒供应室等。　　 （3）管理区。　　病案、信息、器械管理、质量控制与安全管理部门。　　6、装备　　 （1）基本装备。最少配备数字X射线摄影系统（DR）2台、16排CT和64排及以上CT各1台、1.5T及以上核磁共振成像系统（MRI）1台；超声3台，具有彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能；心电图仪2台。配备满足工作需要的供氧装置、负压吸引装置，心电监护仪，职业防护物品。　　 （2）急救装备。每一个放射检查室都必须配备符合要求并有足足数量的辐射防护用品及基本抢救装备， CT检查室内必须配备心脏除颤器、简易呼吸器、供氧装置、负压吸引装置及相干药品。　　 （3）信息化装备。具有信息报送和传输功能的网络计算机等装备，配置与工作量相适应的医生诊断工作站，具有PACS/RIS系统和远程会诊信息系统。　　7、规章制度　　建立医学影象诊断质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实行由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度最少包括仪器装备使用管理制度、影象质量控制和评价制度、各项影象检查的操作规范、放射科危急病报告制度、辐射安全管理制度、消防安全制度、远程会诊中心规章制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全防护管理制度和停电等突发事件的应急预案、受检者紧急意外情况的预防和抢救预案。机构人员必须参加对各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。　　8、其他　　 （1）建立医学影象诊断中心的单位或个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）。　　 （2）医学影象诊断中心属于单独设置的医疗机构，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。　　 （3）医学影象诊断中心为独立法人单位，独立承当相应法律责任。　　 （4）医学影象诊断中心5千米范围内必须有具有急诊救治能力的2级及以上综合医院，并签订救治急危重病患的医疗服务协议，建立绿色通道，保障随时转诊。　　 （5）长时间承当其他医疗机构影象诊断任务的应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，所展开的各个项目应接受省级以上医学影象质控中心组织的质量评价，保证影象诊断结果的准确性。　　 （6）拜托其他医疗机构承当检验的影象诊断中心应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。　　2、《医学影象诊断中心管理规范（试行）》　　为规范医学影象诊断中心的管理工作，保障医疗安全，提高影象诊断准确率，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》及《放射工作人员职业健康管理办法》等有关法律法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的利用X射线、CT、磁共振（MRI）、超声等现代成像技术对人体进行检查，出具影象诊断结果报告的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学影象诊断中心。　　1、机构管理　　 （1）医学影象诊断中心不得展开放射产前筛查与诊断、医治及参与医治工作。　　 （2）应当制定并落实管理规章制度，履行国家制定或认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实放射安全和控制措施，保障医学影象诊断工作安全、有效地展开。　　 （3）应当设置独立医疗质量安全管理部门或配备专职人员，负责质量管理与控制工作，实行以下职责：　　1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和装备管理、1次性使用医疗用具管理等方面进行检查；　　3.对重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指点；　　5.监督、指点医学影象诊断中心的医院感染预防与控制，包括手卫生、消毒、1次性使用物品的管理和医疗废物的管理等，并提出质量控制改进意见和措施；　　6.对医学影象诊断中心的影象报告书写、保存进行指点和检查；对影象病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；　　7.对设置的影象诊断科、超声诊断科、信息科等部门进行指点和检查，并提出质量控制改进意见和措施。　　 （4）医疗质量安全管理人员应当由具有中级以上职称的执业医师担负，具有相干专业知识和工作经验。　　 （5）财务部门要对医疗费用结算进行检查，并提出控制措施。　　 （6）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。　　2、质量管理　　医学影象诊断中心应当依照以下要求展开医疗质量管理工作：　　 （1）建立质量管理体系，保证质量管理体系运行有效，健全并履行各项规章制度，遵照相干技术规范和标准，落实影象质量控制与评价制度和影象诊断项目相干的标准化操作规程，延续改进医学影象诊断质量。　　 （2）严格依照操作规范展开相干工作，建立公道、规范的影象检查流程，制定严格的接诊制度，实施患者实名制管理。　　 （3）定期进行影象诊断与手术、病理或出院诊断随访对照，统计影象诊断与临床诊断的符合率，分析误诊漏诊缘由，不断总结经验，提高诊断正确性。　　 （4）建立平常工作中发现质量问题逐级报告的机制，出现较多或明显的质量问题时，应及时由影象质量保证工作组组织集体分析研究、调和解决。　　 （5）最少有1名高级专业技术任职资历、具有5年以上影象诊断资格的医师（可以多点执业）很多于每周1次的定期巡查影象质量和报告质量。　　 （6）部门负责人直接负责影象质量管理和控制，根据影象诊断质量评价标准，组织影象质量管理组定期对影象诊断质量进行评价，及时发现问题，提出改进意见，对评价结果进行分析并提出延续改进措施。定期分析影象质量良好率，根据图象质量缺点，对成像环节进行核对，有评价结果分析与延续改进措施。　　 （7）设立影象质量与安全管理工作组织，成立质量控制管理小组，应包括影象诊断医师、技师、影象装备维修工程技术人员，负责质量管理。设立图象质量评价小组，定期展开影象质量和诊断报告的自查和质量评价的业务活动。　　 （8）依照规定使用和管理医疗装备、医疗耗材、放射防护用品、消毒药械和医疗用品等。　　 （9）建立影象装备档案管理制度，为影象装备建立档案，对影象装备进行平常保护，保证影象装备及其他相干装备正常运行。　　 （10）建立患者登记及医疗文书管理制度，加强患者的信息管理。　　 （101）建立良好的医患沟通机制，依照规定对患者进行告知，加强沟通，保护患者合法权益。　　3、安全与感染防控　　 （1）医学影象诊断中心应当加强医院感染预防与控制工作，建立并落实相干规章制度和工作规范，科学设置工作流程，下降医院感染的风险。　　 （2）建筑布局应当遵守环境卫生学和感染控制的原则，做到布局公道、分区明确、标识清楚，配备必要的防护用品和监测仪器，符合功能流程公道的基本要求。　　 （3）医学影象诊断中心应当划分为影象诊断功能区、辅助功能区和管理区。影象诊断功能区包括登记及候诊区、检查区、检查机房、试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算，和药剂和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、器械管理、实验室质量控制与安全管理部门等。　　 （4）检查区域应当到达《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。应当配备必要的安全装备和个人防护用品，保证工作人员能够正确使用。　　 （5）放射科辐射防护与安全管理应当符合以下要求：　　1.根据《放射诊疗管理规定》和《放射科X射线辐射防护管理规定》的要求，遵照医疗照耀正当化和放射防护最优化的原则，加强放射科辐射防护安全管理。在实行放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的条件下，优先采取对人体健康影响较小的影象诊断技术。　　2.各X射线检查室和CT检查室门应设置电离辐射警示标志，有醒目的工作唆使灯和相应X射线防护的告示，MR机房门要贴有高磁场、有心脏起搏器和铁磁性植入物患者制止入内的警示标志。各X射线机房内配备必要的个人辐射防护用品，X射线检查进程中无关人员不得进入机房，如确需陪同则应采取防辐射措施，并吩咐陪同人员尽可能阔别辐射源。　　3.应依照操作规程严格控制受检者受照剂量。对邻近照耀野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护。对婴幼儿应采取适当的辐射防护，对育龄妇女腹部或骨盆进行X射线检查前，应问明是不是怀孕。非特殊需要，对受孕后8周至15周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影象检查。对孕妇的X射线检查应向受检者说明可能的危害，在受检者本人知情同意并本人或直系亲属签字后方可实行此类检查。　　 （6）应当依照《医院感染管理办法》，严格履行医疗器械、用具的消毒技术规范，并到达以下要求：　　1.进入患者组织、无菌器官的医疗器械、用具和物品必须到达灭菌水平。　　2.接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、用具和物品必须到达消毒水平。　　3.各种用于注射、穿刺、造影等有创操作的医疗用具必须采取1次性耗材。医学影象中心使用的消毒药械、1次性医疗器械和用具应当符合国家有关规定。1次性使用的医疗器械、用具不得重复使用。　　4.医务人员的手卫生应当遵守《医务人员手卫生规范》。　　 （7）医学影象诊断中心应当具有应急处理能力，并定期进行应急处理能力培训和演练。严格掌握放射影象检查适应证和注意事项，熟习各种装备及药物对受检者的风险。受检者检查进程中，产生意外或病情突然加重，立即停止检查，现场依照应急预案紧急施救。在MR检查室内产生意外，首先将受检者抬到MR检查室外，再实行抢救。　　 （8）必须制定危重病处理和对照剂不良反应抢救应急预案，熟习危重病处理和对照剂不良反应处理流程和抢救预案的内容，掌握危重受检者的1般处理，熟习对照剂不良反应的临床表现，掌握对照剂过敏反应的应急处理，配备必要的抢救药品、装备和器械。　　 （9）强化危急值报告制度，必须与就近具有救治能力的医院签订对急危重症患者处理与转诊的专门协议。　　 （10）增强网络与数据安全意识，自觉遵照信息安全管理有关法律、法规，PACS/RIS信息运行要设置防火墙，安装防病毒软件，谢绝外来病毒的歹意攻击。　　PACS设计与实行工程应满足国家对医学大数据的管理，包括上传、多向传输与存储要求，以便各类检查数据的开放。同时设定岗位人员不同的访问权限，保护受检者个人隐私，不得随便公布与和拷贝受检者有关资料。　　 （101）影象资料保存10年以上，最少3年在线，可供快速调阅、阅读和诊断使用。依照卫生计生行政部门有关要求及时上传影象资料数据信息。　　 （102）PACS计算机房建设需符合相干规定，配备独立UPS不中断电源、烟雾探测系统和消防系统。机房内保持适合的温度、湿度和环境整洁。MR机房需配有气体灭火装置。　　 （103）依法获得《放射诊疗许可证》和《大型医用装备配置许可证》，各种装备性能通过技术监督部门的检查合格。X射线装备检查辐射剂量在允许范围。机械装置安全性能良好，检查环境要安全。　　 （104）有专职人员负责对装备进行定期校订与保护和保养，装备的运行完好率>95%。严格遵照操作规程，逐日记录装备运行状态。定期进行装备保护并有记录。应当严格依照仪器使用有关操作规范进行操作。　　 （105）医学影象诊断中心应当依照《医疗废物管理条例》及有关规定对医疗废物进行分类和处理。　　4、人员培训与职业安全防护　　 （1）医学医学影象中心应当制定并落实工作人员的培训计划，使工作人员具有与本职工作相干的专业知识，落实相干管理制度和工作规范。　　 （2）依照《放射工作人员职业健康管理办法》，入职前需经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；经过放射防护和有关法律知识培训考核合格；遵照放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；持有《放射工作人员证》或《放射性工作人员培训证书》。工作人员工作时间佩戴个人剂量仪，接受个人剂量监测，并建立个人剂量档案。在岗期间定期接受放射工作人员健康检查，并建立个人健康档案。县级以上地方人民政府、卫生计生行政部门应当定期对本行政区域内放射工作单位的放射工作人员职业健康管理进行监督检查。　　 （3）医务人员进入影象室应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行诊疗时应当依照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗进程中应当实行标准预防，并严格履行手卫生规范和无菌操作技术要求。工作人员在工作中产生伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内相干部门。　　 （4）医学医学影象中心的执业医师、技师、护士应接受对照剂过敏反应抢救流程的严格培训，并建立定期复训考核制度。　　5、监督与管理　　 （1）各级卫生计生行政部门应当加强对辖区内医学影象诊断中心的监督管理，发现存在质量问题或安全隐患时，应当责令其立即整改。　　 （2）各级卫生计生行政部门实行监督检查职责时，有权采取以下措施：　　1.对医学影象诊断中心进行现场检查，了解情况，调查取证；　　2.查阅或复制影象诊断质量和安全管理的有关资料，收集、封存样品；　　3.责令违背本规范及有关规定的医学影象诊断中心停止背法背规行动；　　4.对违背本规范及有关规定的行动进行处理。　　 （3）医学影象诊断中心出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理：　　1.使用非专业技术人员从事影象诊断工作的；　　2.出具虚假诊断报告的；　　3.不接受当地医学影象诊断质控中心的技术指点和质量评价，或参加质量评价连续两次以上不合格的，经整改后仍不合格的；　　4.其他违背《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实行细则》的情形。