医药网8月15日讯　8月12日，CFDA官网发布《关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告》（2016年第135号），对罗格列酮及其复方制剂说明书的【警示语】、【适应症】、【不良反应】、【忌讳】、【注意事项】等项进行修订。　　根据较早前数据有分析预测，2015年国内重点城市公立医院罗格列酮市场增长率高达126.41%，此次说明书的大幅修订会否影响其未来市场？　　CFDA要求所有罗格列酮及其复方制剂生产企业根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。另外，修订内容触及药品标签的，要1并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容1致。并在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　说明书修订内容　　此次说明书修订的主要内容包括：　　警示语　　【警示语】修订为：“噻唑烷2酮类药物，包括罗格列酮，在少数患者中有致使或加重充血性心衰的危险。开始使用本品或用药剂量增加时，应周密监测患者心衰的症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和/或水肿）。如果出现心力衰竭的症状和体征，应依照标准心衰医治方案进行控制，另外应斟酌停用本品或减少剂量。有心衰病史或有心衰危险因素的患者禁用本品。”　　适应症　　【适应症】删除“本品仅适用于其他降糖药没法到达血糖控制目标的2型糖尿病患者。”　　不良反应　　【不良反应】增加或修订为以下内容：　　 “国内药品上市后监测中发现罗格列酮的主要不良反应/事件包括：　　1.全身性侵害：以水肿为主要表现，包括全身性水肿、下肢水肿、脸部水肿等，其他包括乏力、疼痛、过敏反应、过敏样反应、发热；　　2.神经系统侵害：头痛、头晕、眩晕、嗜睡、失眠；　　3.消化系统侵害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃肠胀气、食欲不振、肝酶升高；　　4.代谢和营养障碍：低血糖反应、体重增加；　　5.皮肤侵害：皮疹、瘙痒；　　6.血汗管侵害：心悸、心律失常、心动过速、心力衰竭、心前区不适；　　7.血液系统侵害：贫血、白细胞减少；　　8.呼吸系统侵害：胸闷、上呼吸道感染、呼吸困难；　　9.视觉障碍：视觉异常、黄斑水肿。”　　忌讳　　【忌讳】部份删除“有心脏病史，特别是缺血性心脏病病史的患者”。　　注意事项　　【注意事项】修订为：　　 “根据国外对马来酸罗格列酮的研究资料报导，使用本品应注意以下事项：　　1.心力衰竭　　有心衰病史或心衰危险因素的患者禁用本品。　　2.主要血汗管不良事件　　3.水肿　　水肿患者应慎用罗格列酮。　　4.体重增加　　罗格列酮单用和与其他降糖药适用可出现体重增加，且具有剂量相干性。　　5.肝脏反应　　患者开始服用罗格列酮前应检测肝脏转氨酶，服药后根据医嘱定期复查肝酶。　　6.黄斑水肿　　7.骨折　　8.血液系统　　9.糖尿病和血糖控制　　10.排卵　　国内市场高速增长　　经检索CFDA数据库，国内9家企业已获批生产罗格列酮原料药，成都恒瑞、4川太极团体重庆涪陵制药厂、山东鲁抗医药等11家企业生产罗格列酮口服制剂。以下为制剂批文情况：　　盐酸罗格列酮片　　2甲双胍马来酸罗格列酮片　　罗格列酮片　　罗格列酮钠片　　酒石酸罗格列酮片　　马来酸罗格列酮片　　盐酸罗格列酮胶囊　　酒石酸罗格列酮分散片　　酒石酸罗格列酮胶囊　　在罗格列酮市场方面，有分析文章指出，2015年上半年国内重点城市公立医院罗格列酮用药金额已超过了上1年的全年数据，预测2015年国内重点城市公立医院罗格列酮市场增长率高达126.41%。　　在市场格局方面，4川太极团体重庆涪陵制药厂的太罗（罗格列酮钠片）占据了89.07%，葛兰素史克（天津）的文迪雅（马来酸罗格列酮片）占据了8.4%，成都恒瑞制药的爱能/圣奥（罗格列酮片）、鲁抗医药的洛各单（酒石酸罗格列酮片）和浙江万晟药业的宜力喜（盐酸罗格列酮片）分别占据了0.76%、0.65%和0.53%。