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史上最严!药品擅自更改生产工艺或按假药论处

发布时间:2017-03-06 11:58:46

医药网8月16日讯 国家食药监总局为了药品质量安全也是使出了“洪荒之力”,继药物临床实验数据、药品流通领域的监管风暴后,药品生产工艺也将迎来最严格的自查。8月11日,国家食药监总局发布《关于展开药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(下称《公告》),要求药品生产企业对每一个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)展开自查,自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是不是1致。药企必须在10月1日前完成自查并上报情况。业内人士指出,《公告》触及最少16万个药品批文5000多家药企,预计将有部份药品面临停产。  缘由:部份药品擅自更改生产工艺  药品生产工艺是延续稳定地生产出合格药品的进程和方法,依照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的条件。  《公告》指出,为加强药品生产工艺管理,原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署展开了注射剂类药品生产工艺和处方核对工作,各省局对企业申报登记的生产工艺等相干资料进行了审查,初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实行的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场检查,保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性,尔后批准上市的绝大多数药品的实际生产工艺与批准的生产工艺是1致的。  但是最近几年来,食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部份2007年前批准上市的品种未依照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。为此,总局决定展开药品生产工艺核对工作。  有业内人士指出,药企改变生产工艺主要是通过改变生产工艺,偷工减料,节省生产生产提高利润。例如2015年轰动1时的“银杏叶事件”中,起因正是在1次国家食药总局的飞行检查中,发现有银杏叶提取物生产企业私自改变提取工艺,将提取溶剂从稀乙醇换为稀盐酸,为银杏叶制剂的有效性和安全性埋下隐患,尔后牵连出1大批上市企业。据报导,不法企业改变这项生产工艺,每吨银杏叶提取物能节省4000元本钱,还缩短了工艺流程时间。固然,生产工艺改变也不排除是1些药企在实际生产时因环境和装备变化,与实验室数据不1,致使对生产工艺做出调剂或改进。  业内人士预计,生产工艺核对风暴将清算掉1些不合格药品,净化国内药品市场。  自查:10月1日前要完成  依照《公告》要求,药品生产企业承当药品质量安全的主体责任,必须严格依照食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产。药品生产企业改变已批准的生产工艺,必须经过充分的研究和验证,并依照《药品注册管理办法》的有关规定提交药品注册补充申请。  自本公告发布之日起,药品生产企业应对每一个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)展开自查,排除质量安全隐患。自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是不是1致。药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。  《公告》要求药企对自查的结果进行分类处理:1是对实际生产工艺与批准生产工艺1致的品种,药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料1并归档,作为监管部门展开平常监管、现场核对的备查资料。  2是对实际生产工艺与批准生产工艺不1致的品种,要求展开充分的研究验证。如果生产工艺变化对药品质量不产生影响,药企应依照《药品注册管理办法》提出补充申请。如果生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产。  另外,药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相干工作,其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作;未按时完成的,应停止生产。  生产工艺不1致,后果将会很严重。《公告》指出,2016年11月1日起,国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业展开飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不1致的,根据《中华人民共和国药品管理法》第4108条第2款的有关规定,其所生产的药品按假药论处。  总局要求,关于征求意见稿的修改意见要在9月10日前反馈至药品化装品注册管理司。而根据《公告》,留给药企准备的时间非常有限。有药企工作人员表示,目前药企为了展开仿造药1致性评价已疲于奔命,还要在短时间内应对生产工艺自查,任务非常艰巨。有业内人士预测,根据公告对自查缘由的表述,2007年之前批准上市的品种将成为本轮自查的重点对象,而部份药品预计将面临停产地步。
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