医药网8月18日讯　由于技术、资金和回报期漫长，受制于整体工业水平，高端医疗器械9成为进口产品　　 [医疗器械与电子和机械等行业有所不同。医疗器械是以利用来划分，技术领域不固定，触及面很宽泛。这意味着，医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相干。]　　 [在国内3甲医院，国产的高端医疗器械产品占有率不高。据多位业内人士视察，50%以上的中端产品依托国外进口，高真个进口率乃至高达90%以上。]　　 [行业报告显示，深圳医疗器械生产企业平均产值仅在4000万元左右；上亿元的只有3410家，4000万元以下的则多达数百家。]　　 [2015年5月，卫计委公布了首批95个优秀国产医疗装备名单，台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种具有1定市场占有率和竞争力、符合基层需要的适合装备入选。]　　在这个炎炎夏日，医疗器械行业发展的坚冰仿佛开始有熔化的痕迹。　　 “最近两年，我们的大型医治装备终究开始进入国内的3甲医院了，这在之前是不敢想象的。”深圳1家生产高端医疗装备的企业人士在对《第1财经日报》记者谈起行业变化时，欷歔中带着欢乐。　　在国内3甲医院，国产的高端医疗器械产品占有率不高。虽然暂无官方统计数据，但是据多位业内人士视察，50%以上的中端产品依托国外进口，高真个进口率乃至高达90%以上。　　我国医疗器械行业以生产中低端产品为主；高端产品则由于技术、资金和回报期漫长等问题，发展缓慢。　　2015年，我国医疗器械出口额到达211.7亿美元，增幅5.73%，但是出口产品仍以1次性医用耗材、医用敷料、推拿用具和中低端诊疗器械为主。高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等高端产品仍以进口为主。　　不过，最近几年来随着1系列利好政策的出台，1大批医疗器械企业强势突起，开始进入国内中高端市场。该行业也因此正逐渐向中高真个价值链上游转移，实现进口产品替换。　　与此同时，国家对医疗器械行业的监管也日益严格。可以预感的是，大量中小生产企业面临着行业洗牌，优势资源和市场将进1步集中到资金实力雄厚的企业。　　外资品牌地位难撼动　　珠3角是医疗器械生产企业重要的集中地之1。相比于前文中生产医治装备的企业，王筱毅的公司生产的经颅多普勒（TCD）等神经科产品是诊断装备，人体使用的风险没那末高，进驻3甲医院更早1些，“大概是在2009年以后吧”。他告知《第1财经日报》记者：“现在，3甲医院是我们的主要用户。”　　王筱毅是深圳市德力凯医疗装备股分有限公司的负责人。该公司与TCD发明人Rune Aaslid联合研发，有6项发明专利，已于2011年取得国家科技部火把计划立项。　　虽然他们早在2009年左右就进驻了3甲医院，但是对这家成立于1998年的企业来讲，进程乃至可以说漫长。　　目前，他们的TCD除进入国内的3甲医院，还出口至美国、德国和韩国等多个国家。去年营业收入近3000万元。今年，由于新产品的上市，销售收入预计还会有较大幅度的增长。　　即使是这些生产中高真个国产医疗器械开始突起，外资品牌在国内的市场垄断地位短时间内也难以撼动。　　全国最大的医疗器械生产企业——深圳迈瑞生物医疗电子股分有限公司公关总监茅伟明告知记者，医疗器械是西方医学的辅助工具，外资品牌在该领域优势较大。从细分市场来看，强生是植入性医疗器械的巨头，通用、飞利浦和西门子是诊断器械行业的老大，占到国内高端市场的80%以上，而在检验装备领域，前3家外资品牌也占据70%以上的国内高端市场份额。　　他说：“局面改观需要时间。这是1个市场积累的进程，刚刚启动。另外，高端产品的采购方不缺钱，没必要冒着1定的风险，为了性价比选择国产产品。”　　国内医疗器械行业问题多　　茅伟明补充道，国内能够称高端产品的不多，有些号称技术可以比肩国外的，产品品质也未必过关。　　上海证券医疗行业分析师杜臻雁告知《第1财经日报》记者，技术上，现在有1些小的子行业其实已跟国外旗鼓相当了，但在1些大型的影象诊断装备上还是跟国外有1定差距。　　除技术与品质，国内全部医疗器械业依然面临着范围太小的问题。　　根据天星资本今年4月底发布的报告，从营业收入增速和净利润增速情况看，目前103家医疗器械挂牌企业具有较高的成长性，但是范围普遍较小。　　虽然深圳的医疗器械行业发展迅速，在国内具有1定的领先优势，但本报记者拿到的1份行业报告显示，这里的生产企业平均产值仅在4000万元左右；上亿元的只有3410家，4000万元以下的则多达数百家。这与国际巨头动辄上百亿的产值难以匹敌。　　 “乱”也是国内医疗行业的另外一个关键词。深圳医疗器械行业协会的1位负责人张晓华告知记者，为了解决租金太贵和工人难招的问题，上次他带领几位深圳的企业主到外地去考察1个模范产业园，打算在当地设厂。当时他们去1家企业参观，待不了5分钟就出来了，“质量管控不行，管理混乱”。　　医疗器械行业与整体工业水平相干　　冰冻3尺非1日之寒。　　医疗器械的利用基础是西医学，而中国的传统医学理论是中医学。自中国在近代引入医疗器械后，产业基础受制于国外，1直较为薄弱。　　另外，医疗器械与电子和机械等行业有所不同。后二者均是以技术领域来划分，比如说收音机属于电子行业，以电子学为基础，技术领域相对固定。而医疗器械是以利用来划分，技术领域不固定，触及面很宽泛。这意味着，医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相干。　　水平不单单体现在核心技术，更触及种种细节。“之前我们和医生交换，他们打比方说，你们机器性能很好，但是开关不好。”张晓华告知记者：“医生会觉得，我在做手术的进程中，心思本来应当放在病人的病理研究上。如果你们的装备细节不完善，会扰乱他的注意力”。　　1位医生告知本报记者，他对国产医治装备并没有偏见，但在使用时会更慎重。　　他说：“装备不是问题，但是如果本身材料有问题呢？比如说，测温电偶材料有杂质，是不是会影响传输数据？是不是会引发连锁反应，比如说接触不良？”　　他补充道：“这些触及化工材料的制造，很复杂，而国内在这个领域的历史经验欠缺，还需要仰赖外国经验。但手术事关人命，容不得有丝毫的顾虑和疏漏。”　　医院“崇洋”观念难改　　这位医生的观念在很多大型医院普遍存在，短时间难以改变。即便1些国产医疗器械的技术水准与国外品牌相差不大，价格更是低1大截，也依然难登3甲医院之堂。　　张晓华曾去深圳1家生产彩色B超装备的企业调研，为他们对产品的高要求震惊。“他们（产品）铝合金的柱子不但是外部，连内部这个我们可能1辈子都看不到的地方，也经过了3道工序处理。如果不处理，虽然其实不影响其强度，但内部会被氧化。不管是产品的质量还是工序的严谨，他们都不弱于国外产品。”　　虽然其产品的技术指标与国外的同类装备相比还有1些差异，但这类差别和常规的医疗诊断无关，不会对患者有任何影响。　　但是，这家企业进3甲医院并不是易事。张晓华说：“深圳很多质量过硬的医疗器械产品出口到了美日等发达国家，反而进不去本地的医院。有些医生对国产产品的性能10分清楚，可有些医生没有用过，第1反应就是排挤。”　　他补充道，有些医院还有1种毛病观点。“如果买了外企的装备，那末手术如果出现任何问题，可以推说是别的缘由；要是用的是国产装备，院长就会被怀疑是否是拿回扣了。”　　技术出错或超前都成困难　　技术不但将很多跃跃欲试的后来者拦在了门外，也可能让1些企业的研发项目增加了胎死腹中的风险。　　普罗惠仁是深圳1家研产生产无创医治装备的公司。其首席创新官黄汉年对本报记者表示，医疗器械特别是医治型的医疗器械产品在研发的方向或技术上出错，产品上市或进入临床的时间可能会耽误35年。　　黄汉年补充道，1旦在设计或方向上出现失误乃至毛病，需要重新设计或大幅更改，随之动物实验和临床实验都要从头再来，这样好几年的时间就过去了。“这不像研发手机，今天发现做错了，明天就能够纠正过来。”　　普罗惠仁成立于2003年。与大多数的无创医治装备生产企业不同，它们的无创医治并不是停留在浅表，而是力图透过皮肤与肌肉层直接进入到人体组织的特定部位，实现内脏病变组织的精准医治，比如说癌症。不过，目前该技术乃至全部行业在国内外均处于起步阶段。　　目前，除专注妇科医治的子宫肌瘤医治装备之外，他们也研发出了1款针对胰腺癌和1款针对肛肠部位肿瘤的医治装备，目前尚处于临床实验阶段，反馈情况良好。　　即使装备和技术超前，新产品入市后企业如何和医院在技术认知上衔接到位，也是1个莫大的挑战。　　1位曾在深圳医疗器械行业工作过量年的人士赵明（化名）对本报记者表示，深圳之前有家公司研发出了1款动态心电图监测装备，在全球来讲都算是很早的，他们的产品能克服之前静态心电图的弊端。“之前那种静态心电图，人只要1起1坐，心电图就乱了，质量也差，很多异常看不出来。”　　这家公司虽然对心电图装备的质量信心满满，但是市场很快给他们泼了1盆冷水。“由于当时的医生看不明白，医生已习惯了看人在静态时候的心电图。”　　临床实验的漫长等待　　除核心技术这个各行业发展的共性问题外，对普罗惠仁来讲，更让他们曾头疼的是漫长的临床实验。　　该公司研发的超声聚焦医治子宫肌瘤系统临床验证从2008年开始，1直延续到2011年。其间，他们进行了两期临床实验，病症包括子宫肌瘤、子宫腺肌症等多种妇科肿瘤疾病，共1000多个病例。　　对处于初创期的企业来讲，漫长的临床实验无疑是个煎熬。除忐忑不安地等待实验结果，还要不断狠心往里投钱。　　黄汉年感慨，项目超级“烧钱”，他们的子宫肌瘤医治系统的临床实验前后差不多花了4000万元。　　对很多医疗企业来讲，从对病症的挑选，到结束医治后的临床视察，其间每个环节钱都在哗哗地往外流。如果没有雄厚的资金实力，普通企业弱小的肩膀根本扛不住。　　本报记者到访普罗惠仁的时候，正碰到两位投资人走进该司负责人张激的办公室。事后张激很是自豪地向记者表白“不缺钱”——在创办企业之初他就拉了两个合伙人1起干，1路走来不停地有新股东加入，最多的时候有16位。上个月，当地1家风投注入的1亿元资金也如期到账。　　 “若市场上已有同类产品研发出来并销售，那末你去申请人体实验，就有了对比物，需要做的病例就会少很多，极可能只要大半年就可以完成实验。”王筱毅解释说，“不过，如果你的产品是全新的，市场上没有先例，那末人体实验延续个两3年太正常不过了。”　　得之不容易的注册证　　王筱毅的企业生产的是诊断装备，此前花了1年的时间才拿到医疗器械注册证。医疗器械注册证（下称“注册证”）是该行业的市场准入“通行证”，拿不到没法上市销售。　　我国依照安全性等级把医疗器械分为3类，由不同的药监部门进行审查管理，种别越高，注册审批与管理越严。根据2014年实施的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）规定，对第2、3类医疗器械实行产品注册管理。　　在全球，医疗器械行业都有市场准入的问题。在欧盟必须通过CE认证，在美国是FDA；在中国必须拿到注册证，另外还有生产许可证，不过后者要相对简单很多，主要看制造环节的生产条件和质量管理体系。　　由于医治装备的产品使用风险比诊断装备高出1大截，企业要拿到注册证，1年时间远远不够。　　张激所在的普罗惠仁自创办到证件得手，花了89年。据他介绍，目前全国做他们类似产品的企业，唯一3家拿到该类型医治装备的注册证，就算在全球来讲也不超过5家。　　 “由于医疗触及的潜伏风险太高，政府主管部门不可能轻易地批准。很多企业即使已做了临床实验，也拿不到这个证。”他说，注册证对临床要求非常高，包括要做多少例的临床、医治后的相干指标是不是到达标准等等。　　前期的严格管控，对这些企业来讲，是忧，也是喜。1旦产品1途经关进入市场，质量遭市场质疑的可能性就小很多。　　由于装备质量过硬，张激的企业在沉寂10年后，已感遭到了市场爆发的气力。　　产品自2014年量产后市场迅速打开，去年生产的30多台装备绝大部份进了国内的3甲医院，还有3台出口至韩国。今年他们预计销售额将增长3倍，目前正在加班加点扩大产能。　　鼓励和监管都在强化　　上述企业迈向市场的步伐恰逢其时。从2014年开始，政策的暖风1波接1波地吹来。　　2014年3月底，新修订的《条例》公布。《条例》对医疗器械依照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为1、2、3类。其中，第1类医疗器械改成产品备案管理，第2类、第3类医疗器械继续实行产品注册管理。　　另外，《条例》也鼓励医疗器械的研究与创新，明确切施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式。　　随后，国家卫生和计划生育委员会也拜托中国医学设备协会启动第1批优秀国产医疗装备产品遴选工作，这对优秀的国内医疗器械企业来讲是个重大的机遇。　　2015年5月，卫计委公布了首批95个优秀国产医疗装备名单，台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种具有1定市场占有率和竞争力、符合基层需要的适合装备入选。　　同月，《中国制造2025》战略出台，要求“大力推动重点领域突破发展”，提及的10大领域就包括高性能医疗器械。该战略还提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影象装备、医用机器人等高性能诊疗装备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿着、远程诊疗等移动医疗产品。　　与此同时，行业监管的力度也愈来愈大。2013年，国家食品药品监督管理总局组建成立，并全面启动了机构改革工作，医疗器械监管机构设置和人员配备得以完善和充实。食药监总局成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。　　1个突出的变化是，医疗器械的监管正从生产环节向流通环节扩大，逐渐实现全程化。今年6月，食药监总局发布2016年第112号公告，决定对医疗器械流通领域背法经营行动展开集中整治。　　身处行业协会的张晓华对此深有体会。他说，之前药监系统对生产管很多，特别是生产前的产品注册环节，重注册轻监管，对企业的经营环节管理很松。2000年左右才开始要求企业有质量管理体系。但是，“1个产品要安全有效，如果在流通环节做不到控制，很难保证产品安全有效”。“就拿之前被划到药品的试剂来讲，需要冷链运输，贮存和运输条件非常关键。”张晓华说。　　在杜臻雁看来，随着监管愈来愈严格，未来会有1批劣质的小公司死去，全部行业的集中度将会提升。未来，行业重塑可期。