医药网8月19日讯　截至自2016年8月16日，咸达数据V3.2发现共有21个受理号获批，对应获批批文22个。其中属于2015年7月22日自查名单1622个受理号的19个，获批率为1.1%；属于自查第2批公告181个的2个，获批率1.1%。　　国内申报受理号获批13个，占61%，进口的获批8个。化学药获批11个，生物药获批10个，生物药的获批率相对更高。　　获批历程　　2015年7月27日，1622名单之内共有6个受理号获批：　　参天制药株式会社滋贺工厂的他氟前列素滴眼液（H20150423）获批，对应受理号（JXHS1500008）；　　哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司的猪源纤维蛋白粘合剂（国药准字S20150012）获批，对应受理号（CXSS1200011）；　　河南辅仁药业团体有限公司的头孢羟氨苄胶囊（国药准字H20153161）获批，对应受理号（CYHS1090202）；　　江苏鹏鹞药业有限公司的复方甘草酸苷片（注册申报为复方甘草甜素片，国药准字H20153162）获批，对应受理号（CYHS1190012）；　　北京4环科宝制药有限公司的米格列奈钙片（国药准字H20153166）获批，对应受理号（CXHS1100150）；　　上海新兴医药股分有限公司的人凝血因子（Ⅷ）（国药准字S20150021）获批，对应受理号（CXSS1100022）。　　2015年8月12日，1622名单之内共有1个受理号获批：　　4川大冢制药有限公司的盐酸丙卡特罗粉雾剂（国药准字H20150056）获批，对应受理号（CXHS1100198）。　　2015年8月18日，1622名单之内的2个受理号获批　　北京韩美药品有限公司的氯沙坦钾片（国药准字H20153192）获批，对应受理号（CYHS1190029），但是这个受理号在公告2015年第287号被撤回，在CFDA网站上查询此生产批文发现还健在。　　4川升和药业股分有限公司的盐酸多奈哌齐口腔崩解片（国药准字H20150057）获批，对应受理号（CXHS1100008）。　　2015年10月27日，1622名单之内的1个受理号获批　　国光生物科技股分有限公司的流感病毒裂解疫苗（SC20150001）获批，对应受理号（JXSS1400008）。根据CDE数据，该药品临床Ⅲ期是广西壮族自治区疾病预防控制中心做的。　　2015年11月9日，1622名单之内的2个受理号获批，皆为进口化药　　勃林格殷格翰（中国）投资有限公司的奈韦拉平缓释片（H20150602、H20150603）获批，对应受理号（JXHS1500042、JXHS1500043），但是这个受理号在2016年2月5日发布的公告2016年第36号中属于《未按规定期限送检样品的注册申请目录（截止2016年1月21日）》，在CFDA网站上查询此生产批文发现还健在。　　2015年11月19日，公告2016年第81号的自查名单181个药物之内的2个受理号获批，都为生物制品　　北京天坛生物制品股分有限公司的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人2倍体细胞）（国药准字S20150014、国药准字S20150015）获批，对应受理号（CXSS1500018、CXSS1500019），此项目的研究者也是属于广西壮族自治区疾病预防控制中心。　　2015年12月3日，1622名单之内生物1类新药2个获批　　中国医学科学院医学生物学研究所和北京科兴生物制品有限公司的肠道病毒71型灭活疫苗（人2倍体细胞） （国药准字S20150016、国药准字S20150017）获批，对应受理号（CXSS1300008、CXSS1300018），其中北京科兴生物制品有限公司的属于加快品种。　　2015年12月30日，1622名单之内的2个受理号获批，都是进口化药　　葛兰素史克（中国）投资有限公司的多替拉韦钠片（H20150683）获批，对应受理号（JXHS1500037）；　　Gilead Sciences联合申报终究获批厂家为Patheon Inc. 的恩曲利替片（H20150684）获批，对应受理号（JXHS1500058）；但是这个受理号一样在公告2016年第36号里，一样也属于《未按规定期限送检样品的注册申请目录（截止2016年1月21日）》，在CFDA网站上查询此生产批文发现还健在。　　2016年6月8日，总局批准上市药品公告（2016年第114号）公示2016年5月份共批准药品上市申请14件，其中浙江医药新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星胶囊（国药准字H20160006）在5月获批，对应受理号（CXHS1300115）。根据药监局公告，适应症为用于医治社区取得性肺炎。获批规格为0.25g（以奈诺沙星计）。　　2016年7月12日，Glaxo Smith Kline Biologicals S.A.的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗获批3个批文（S20160025、S20160026和S20160027），主要获批的规格是0.5 ml/支（含HPV⑴6 L1蛋白和HPV⑴8 L1蛋白各20μg），对应1622名单之内的受理号为JXSS1200002和JXSS1200003。　　根据药监局公告，该药适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型而至以下的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。受理号药品名称CXHS1100008盐酸多奈哌齐口腔崩解片CXHS1100150米格列奈钙片CXHS1100198盐酸丙卡特罗粉雾剂CXHS1300115苹果酸奈诺沙星胶囊CXSS1100022人凝血因子ⅧCXSS1200011猪源纤维蛋白粘合剂CXSS1300008肠道病毒71型灭活疫苗(人2倍体细胞)CXSS1300018肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)CYHS1090202头孢羟氨苄胶囊CYHS1190012复方甘草甜素片CYHS1190029氯沙坦钾片JXHS1500008他氟前列素滴眼液JXHS1500037多替拉韦钠片JXHS1500042奈韦拉平缓释片JXHS1500043奈韦拉平缓释片JXHS1500058恩曲利替片JXSS1200002人类乳头瘤病毒吸附疫苗JXSS1200003人类乳头瘤病毒吸附疫苗JXSS1400008流感病毒裂解疫苗CXSS1500019口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人2倍体细胞)CXSS1500018口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人2倍体细胞)