医药网8月22日讯　2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中，境内第3类医疗器械产品44个，进口第3类医疗器械产品27个，进口第2类医疗器械产品45个。（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2016年7月批准注册医疗器械产品目录　　食品药品监管总局　　2016年8月17日2016年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第3类医疗器械1高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)湖南圣湘生物科技有限公司国械注准201634012952登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股分有限公司国械注准201634012963登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股分有限公司国械注准201634012974登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股分有限公司国械注准201634012985EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)厦门安普利生物工程有限公司国械注准201634012996乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品（化学发光法）4川迈克生物科技股分有限公司国械注准201634013007乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光法）4川迈克生物科技股分有限公司国械注准201634013018唐氏综合征检测用多项质控品4川迈克生物科技股分有限公司国械注准201634013029乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品（化学发光法）4川迈克生物科技股分有限公司国械注准201634013031015种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖南圣湘生物科技有限公司国械注准2016340130411甲基安非他明检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准2016340130512吗啡检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准2016340130613吗啡/甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准2016340130714乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股分有限公司国械注准2016340130815乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股分有限公司国械注准2016340130916乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股分有限公司国械注准2016340131017虎魄酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串连质谱法）广州市丰华生物工程有限公司国械注准2016340132418衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串连质谱法）广州市丰华生物工程有限公司国械注准20163401325191次性使用留置针天津哈娜好医材有限公司国械注准20163151269201次性无菌中心静脉导管套件广州维力医疗器械股分有限公司国械注准20163771270211次性使用输液延长管山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20163661271221次性使用精密过滤输液器带针青岛海氏海诺高份子医疗用品有限公司国械注准20163661272231次性使用精密药液过滤器浙江润强医疗器械股分有限公司国械注准20163661273241次性使用静脉输液针吉林省宏安医用器材有限公司国械注准20163151274251次性使用输液器带针江西锦胜医疗器械团体有限公司国械注准2016366127526输送鞘先健科技(深圳)有限公司国械注准2016377127627金属骨针贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准20163461277281次性使用精密过滤袋式输液器带针江苏苏云医疗器材有限公司国械注准20163661278291次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江润强医疗器械股分有限公司国械注准2016366127930导管鞘组上海微创医疗器械(团体)有限公司国械注准20163771280311次性使用静脉留置针北京伏尔特技术有限公司国械注准20163151281321次性使用输液器带针辽宁众源医疗器械有限公司国械注准2016366128233人工髋关节系统-双极头林克骨科(中国)有限公司国械注准20163461283341次性使用袋式输液器带针河南宇安医疗器械股分有限公司国械注准20163661284351次性使用输液延长管圣光医用制品有限公司国械注准20163661285361次性使用静脉输液针长春民健医疗器械有限公司国械注准20163151286371次性使用静脉输液针潢川圣光医用制品有限公司国械注准20163151287381次性使用无菌注射针潢川圣光医用制品有限公司国械注准2016315128839多孔型金属骨植入材料椎间融会器北京爱康宜诚医疗器材股分有限公司国械注准2016346128940胶原贴敷料广州创尔生物技术股分有限公司国械注准2016364129041血管鞘组湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2016377129142房间隔缺损封堵器北京普益盛济科技有限公司国械注准2016377129243聚丙烯疝修补补片石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司国械注准2016346129344金属直型接骨板苏州爱得科技发展有限公司国械注准20163461294进口第3类医疗器械45心腔内除颤多极导管日本来富恩株式会社国械注进20163772451463D电子腹腔镜Karl Storz GmbH & Co. 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