医药网8月25日讯　医疗器械行业领军企业要来了！其标准是年销售收入超过15亿元，研发投入强度在10%以上，具有年销售额超3亿元单系列品种，主导产品国内市场占有率进入前5位。　　8月19日，国家工信部公布了《工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部关于印发制造业创新中心等5大工程实行指南的通知》。　　5大工程实行指南均是为贯彻落实《中国制造2025》，由4部委组织编制而成。其中之1是《高端设备创新工程实行指南（2016⑵020 年）》（以下简称《指南》）。　　高性能医疗器械，要“集中气力办大事”　　《指南》提出，要在11个高端设备重点领域里“集中气力办大事”，突破1批关键技术和核心部件，开发1批标志性、带动性强的重点产品和设备，培养若干具有较强核心竞争力的大企业团体和国际品牌，和1大批专业化、国际化的中小企业…　　这11大重点领域包括：大型飞机、航空发动机及燃气轮机、民用航天、先进轨道交通设备、节能与新能源汽车、海洋工程设备及高技术船舶、智能电网成套设备、高级数控机床、核电设备、高性能医疗器械、先进农机设备。　　如上，高性能医疗器械在列，成为医疗器械乃至医药行业唯1代表者。　　用4年培养10家领军企业　　《指南》提出，要在高性能医疗器械领域，实现以下目标：　　到2020年，培养10家年销售收入超过15亿元，研发投入强度在10%以上的领军企业，每家企业均具有年销售额超3亿元单系列品种，各自主导产品国内市场占有率进入前5位，支持10家国产诊疗装备企业在全国试点建设1批利用示范中心，建设10个产学研医协同创新示范中心，建成10个服务于技术创新与产业化的公共服务平台。　　国家提出的医疗器械领军企业需同时满足上面4个要求，标准高吗？　　就诊疗器械行业现状来讲，还真是高啊。只看研发投入超过10%这1条，目前国内已上市的医械各细分领域龙头企业们，也没1家是符合的。国内上市械企研发投入能占到收入的5%比重，就已然是凤毛麟角了（深圳迈瑞倒是1直以10%要求自己，但是已从美股退市了）。没上市的械企，上海联影应当是能到达的，据悉营业收入几近又都拿来弄研发了。　　所以，国家要用4年时间培养10家医械领军企业，可谓任务艰巨。但也正因此，国家应当会拿出“洪荒之力”扶持高性能医疗器械生产企业，相干政策可期。　　另外，针对高性能医疗器械，《指南》还特别提出，要使其国产化程度大幅度提升。注意，是“大幅度提升”，而非“提升”！　　5大类高性能医疗器械都有啥？　　《指南》还具体列出了高性能医疗器械的涵盖范围，包括数字影象装备、临床检验装备、先进医治设备、植参与器械及材料、健康监测装备这5大类。　　它们各自又具体包括：　　1、数字影象装备。　　以初期、精准诊断为主攻方向，重点突破新型闪烁晶体与光电器件、份子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据收集装置、高分辨PET探测器、高性能探测器、大容量X射线管、高速数据收集传输模块、高速滑环、新型高密度/高频宽带/高灵敏度的2维超声换能器、超声专用集成芯片等关键技术和核心部件；　　重点开发多模态份子成像、新型磁共振成像系统、低剂量X射线成像、新型CT、新1代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像等产品；　　加快推动重点部署高端彩色B超、数字化平板X线机、64排CT、1.5T磁共振成像系统、PET-CT及PET-MRI的产业化与利用。　　2、临床检验装备。　　以全自动、高精度、高稳定性为主攻方向，重点突破高速全自动生化分析技术、免疫分析仪和份子诊断装备生产技术，新型试剂开发技术，试剂精确度和质量稳定性控制、临床检验质控用标准物资等关键技术和核心部件；　　重点开发高通量临床检验装备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、份子诊断装备、微生物自动化检测系统、高分辨显微光学成像系统、高级别生物安全实验室防护装备等产品；　　加快推动重点部署全自动化生产检测装备、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、新型显微成像等产品的产业化与利用。　　3、先进医治设备。　　以精确医治为主攻方向，重点突破小型化/高稳定性放射源、自适应 TPS、动态MLC、支持多中心互联的放疗网络系统、粒子注入器、大型高场永磁/超导磁体、真空加速腔体、真空束流输运系统、大功率高频电源、旋转机架和医治头等关键技术和核心部件；　　重点开发高性能无创呼吸机、数字化微创手术系统、手术机器人、养老助残机器人、麻醉机工作站、自适应模式呼吸机、电外科器械、术中影象装备、数字1体化手术室；　　加快推动重点部署已有1定技术积累的智能手术机器人、图象引导精确放射医治装备、血液透析装备等高性能医治装备的产业化与利用，加快完善医疗辅助机器人研发和利用体系。　　4、植参与器械及材料。　　以新材料为主攻方向，重点突破核磁相容电极、超低功耗集成电路、高密度馈通/高密度电极、降解血管支架材料、透析材料、医用级高份子材料、植入电极等核心部件等关键技术和核心部件；　　重点开发神经刺激调控产品、可降解血管支架、骨科及口腔材料植入物、可折叠人工晶体等产品；　　加快推动重点部署参与血汗管支架、人工关节、心脏起搏器、植入式可充电两侧脑起搏器等高端植参与产品产业化与利用。　　5、健康监测装备。　　以智能化、互联网+为主攻方向，重点突破大数据分析技术、个性化订制技术等关键技术和核心部件；　　重点开发智能型康复辅具、计算机辅助康复医治装备、重大疾病与常见疾病和慢性病筛查装备；　　加快推动部署健康监测产品（包括可穿着）产品的产业化与利用。