医药网8月29日讯　今年下半年将启动新医保目录的品种遴选工作，此前笔者就新医保目录的几个焦点问题进行解析（点击浏览），探索新目录挑选的风向标。那末，哪些品种有可能进入新医保目录呢？　　依照目前业内流露的信息，以下5类品种有较大可能进入新版医保目录。　　NO.1进入核心指南或临床路径的品种　　【代表品种】重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融会蛋白、地佐辛　　医保目录非常重要的1个要求是满足临床需求，这预示着临床专家的观点对能否进入目录非常重要。对1些常见疾病用药，进入核心指南、专家共鸣或临床路径成为能否进入新医保目录的重要参考因素。　　类风关1线用药 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融会蛋白　　类风湿关节炎等1系列风湿免疫疾病是临床常见病，国内常规医治普遍采取镇痛消炎的对症模式。而目前相干研究已基本明确类风湿关节炎等风湿免疫疾病与多种免疫因子异常致使的本身免疫有密切关系，通过抑制TNF-α等免疫因子可大幅度下降疾病发展频次和严重程度。　　抗TNF-α生物制剂已成为欧美风湿免疫疾病的1线医治药物，目前全球最畅销的10个药物就包括3个此类药物——依那西普、英夫利西单抗和阿达木单抗。由于价格和推行等因素，国内临床上抗TNF-α生物制剂的使用还不普遍，3个重磅产品虽然都进入中国，但由于价格过于高昂，使用遭到限制。　　虽然使用遭到限制，但国内核心类风关医治指南等重要用药指点都已将抗TNF-α药物列为1线药物。相对专利药的极高价格，国内已上市的依那西普的生物类似药——重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融会蛋白在1定程度上满足了临床需求。2005年和2011年国内相继批准了中信国健的益赛普和上海赛金的强克这两个依那西普的生物类似药。相较于依那西普，生物类似药的价格仅为专利药的1/3左右，这使得在没有医保的情况下，1部份患者仍然能承受该医治费用。　　不过，即使价格大幅下降，斟酌到抗TNF-α生物制剂理论上需要长时间保持医治，如果延续用药1年，费用仍然高达6万～7万元，这对很多家庭而言仍然较为高昂。目前重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融会蛋白仅进入了6个省市的地方医保目录，鉴于类风湿关节炎等风湿免疫疾病病发率高、致残率高，因此如果将重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融会蛋白纳入医保，无疑对患者而言有巨大价值。　　进入核心指南的术后镇痛药 地佐辛　　虽然国际上对地佐辛的临床价值有1定争议，但在中国，地佐辛作为术后镇痛用药的临床使用非常普遍。目前全国每一年手术达数千万台，而且数量以每一年10%以上的速度增长，这使得术后镇痛药物的需求非常巨大。　　目前术后镇痛药仍然以阿片类药物为主。而地佐辛相对强阿片类药物，其安全性较高，与部份弱阿片类药物和非甾体抗炎药相比，其镇痛效价又较高。鉴于这些因素，地佐辛进入了《成人手术后疼痛处理共鸣》等指南和专家建议。　　而从样本医院销售额来看，2015年地佐辛仅在样本医院销量就到达7.9亿元，占镇痛药市场近38%的份额，份额是排名第2的瑞芬太尼的3倍。　　虽然地佐辛的销量巨大，但该品种还没有进入国家医保。虽然麻醉科等药物使用医生斟酌医保因素较低，但每支过百元的价格仍然给患者及家庭带来了巨大负担。如果能进入新版医保目录，无疑将下降国内患者手术的医疗负担。目前地佐辛进入了17个省市的地方医保目录。　　NO.2自主研发创新药　　【代表品种】埃克替尼（凯美纳）、康柏西普（朗沐）　　对国产创新药的支持，不应简单停留在研发层面上，更加重要的是对临床使用的支持。随着国家对新药创制的支持愈来愈深入具体，业内人士普遍认为自主创新药的春季已来临，本次新医保目录调剂的自主创新药将获得先机。　　 “两弹1星” 埃克替尼　　贝达的埃克替尼（凯美纳）在中国新药界无疑具有举足轻重的地位，该药曾被誉为堪比“两弹1星”的生物医药最重大创新之1。凯美纳的研发和临床研究都是国产化，贝达药业为中国带来第1个靶向小份子抗肿瘤药物的同时，也使得中国的顶尖癌症领域专家直接参与了这1全球药物的研究上市。　　与国外进口的吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼（特罗凯）类似，从机制上看，埃克替尼也属于EGFR-TKI。不过，相比于两个竞品，埃克替尼的定价明显更低，民族创新药的品牌加上低价的优势无疑为凯美纳快速上量提供了支持。根据最新的贝达药业的招股说明书，凯美纳2015年销售额已到达9亿元，距其提出的10亿元目标已非常接近。　　从样本医院数据库来看，凯美纳2015年销量同比增长36%，同期易瑞沙和特洛凯销量都有所下降，很明显凯美纳挤占了两个竞品的部份市场份额。　　在2016年国家首轮药品价格谈判中，埃克替尼就表现了极大的降价诚意，54%的降幅使得其月医治费用已下降到6000元左右，无疑又为该产品进入国家医保提供了强大支持。　　眼科生物药新贵 康柏西普　　在生物药领域，也有1个非常重要的创新药品种，那就是康弘的康柏西普眼用注射液（朗沐）。该药用于医治年龄相干性黄斑变性等致盲性眼科用药，是中国首个取得WHO国际通用名的生物药。　　虽然是年龄相干性黄斑变性这1疾病在中国的知晓率还较低，但在西方，该类疾病医治用药市场发展迅速，其中与康柏西普机理类似的雷珠单抗和阿柏西普全球销售额都已超过30亿美元，作为全球第3个上市的该类药物市场可期。　　由于目前中国市场还处于成长时间，加上眼底用注射剂本钱较高，使得康柏西普目前每支的价格仍然高达6000元以上，患者难以长时间延续医治。　　但是，如果能通过进入医保扩大用药人群，下降药物本钱，则可以让更多国内患者享受国家新药创制政策带来的获益。　　NO.3通过国家降价的品种　　【代表品种】吉非替尼（易瑞沙）、替诺福韦（韦瑞德）　　第1个中国获批的EGFR-TKI靶向药 吉非替尼　　吉非替尼（易瑞沙）是阿斯利康开发的针对非小细胞肺癌的靶向小份子抗肿瘤用药，该药最早于2002年获批上市，并于2005年取得中国批准。作为靶向抗癌药物，易瑞沙适用于EGFR突变的非小细胞肺癌。　　作为第1个在中国获批的EGFR-TKI靶向药，易瑞沙通过在中国的多年推行，已取得了巨大的市场范围，也使得大量肺癌患者存活期明显延长。易瑞沙在临床利用的最大问题是价格高昂，月医治费用高达1.6万元，虽然慈善赠药计划下降了少部份患者的用药负担，但对大部份患者而言，医治费用过于高昂。　　不过，今年易瑞沙的患者取得了1个好消息，该药作为首批的3个国家谈判降价品种之1大幅降价55%，这使得易瑞沙的用药负担大幅下降。而依照国家谈判计划，易瑞沙降价后非常有望进入新医保目录，这势必进1步减轻国内肺癌患者及其家庭的医疗负担。　　乙肝殊效药 替诺福韦　　替诺福韦（韦瑞德）是吉祥德的明星品种，在中国由GSK负责销售，该药是目前医治艾滋病和乙肝的殊效药，于2001年在FDA获批。该药2008年在中国批准用于HIV，而在中国更加关注的乙肝医治市场，该药于2014年获批。　　中国是乙肝大国，而核苷类药物长时间处于1线医治药物行列，但作为目前抗耐药性和转阴率最高的药物，替诺福韦的市场表现远不如预期，2015年韦瑞德样本医院销售额仅为2500万元，同期恩替卡韦样本医院销售额超过14亿元。由于上市较晚，加上定价太高和没有进入医保，这都阻碍了替诺福韦市场的增长。　　本次国家价格谈判，GSK无疑是最具诚意的企业，替诺福韦在核心专利还有两年才到期的情况下直接将月医治费用从1470元下降到490元，降幅到达67%。对照主要竞品恩替卡韦的价格，该药仿造药的月医治费用在600元左右，而原研药博路定更高达900元左右，韦瑞德的价格不但远低于竞品恩替卡韦原研药博路定（月费用900元左右），也低于恩替卡韦仿造药（月医治费用600元左右）。如此幅度的降价，对本次进入国家医保，无疑是GSK交出的最漂亮的报告。　　NO.4临床用量巨大的品种　　【代表品种】复合辅酶（畅销药TOP20品种）、磷酸肌酸（畅销药TOP10品种）　　根据IMS的数据，中国最畅销的20种药物中有近1半属于辅助用药。关于这些辅助用药是不是应当进入医保，业内存在争议。　　笔者的观点是，辅助用药最大的问题其实不在于该不该进入医保：巨大的用量表明其占据了大量的医疗资金，如果没有医保的支持，患者及家属无疑面临巨大的压力，因此进入医保无疑减小了患者的压力；与此同时，既然进入医保，医保资金管理部门就更应当加大力度管理好这些药品的使用，减少和限制不公道用药，保证医保资金高效化。另外，辅助药的滥用离不开代金销售的刺激，随着产品进入医保，价格需要有所下降，将挤压代金销售的空间。　　复合辅酶的适应范围非常广泛，包括血汗管疾病、紫癜、肝病和肾功能不全等，涵盖了大部份内科科室。虽然复合辅酶在某些领域存在滥用问题，但结合疾病指南，大部份疾病从相干指南或专家意见共鸣都能取得支持，不过还需要更多的可靠循证或基础研究支持作为推行证据。根据样本医院数据库，2015年复合辅酶的销售额到达9.13亿元，位居畅销药前210强。斟酌到产品已进入了23个省市的地方医保目录，新1轮的医保复合辅酶进入的几率较大。　　磷酸肌酸也是适用范围广泛，从生理角度来看，磷酸肌酸具有增强能量保持细胞内ATP水平，稳定磷脂膜保护心肌细胞，清除自由基等作用，可以用于多种血汗管疾病和神经系统疾病。不过，从证据支持来看，虽然磷酸肌酸在血汗管领域的证据支持较为丰富，但在部份其他领域存在滥用可能，未来磷酸肌酸还需要更多的研究支持其1些领域的推行。根据样本医院数据库，2015年磷酸肌酸的销售额到达15亿元，位居畅销药前10位。斟酌到该产品目前仅进入了11省医保目录，如果产品进入国家医保目录，其市场有望进1步扩容。　　NO.5上1轮地方医保增补较多的品种　　【代表品种】多糖铁复合物（28个省市地方医保目录）、血必净注射液（22个省市地方医保目录）　　依照医保目录挑选的惯例，医保目录的挑选将听取全国各地的专家意见，也就意味着如果产品进入了多个省市的地方医保目录，则非常有希望在本次医保目录挑选中脱颖而出。　　多糖铁复合物是上1轮未进入国家医保的品种中增补进入省市医保目录最多的化药品种，该药已进入了多达28个省市的地方医保目录，虽然产品未进入国家医保，但实际其已基本在全国所有地区都取得了医保用药的资历。多糖铁复合物属于新1代补铁药物，与传统补铁药物相比该药生物利用度和含铁量更高，且胃肠道反应明显减少，故未来多糖铁复合物的市场份额有望逐渐放大。制约多糖铁复合物发展的重要因素是定价较高，进入国家医保后，产品有可能会降价，患者更容易承受。　　血必净注射液是天津红日的独家中药注射剂，该药是上1轮未进入国家医保的品种中增补进入省市医保目录最多的中药品种，该药已进入了22个省市的地方医保目录。中药注射剂在临床上使用有1定争议，并且本次新的医保目录调剂中药注射剂也难言乐观。不过，斟酌到血必净与多数主要针对心脑血管疾病和肿瘤辅助的中药注射剂不同，其在败血症乃至脓毒血症等有1定疗效优势，加上已进入了全国超过2/3的省市的医保目录，血必净注射液相比于其他中药注射液有更大的进入国家医保的可能。