300万药代或将全部备案 药品流通业将面临变革
发布时间:2017-03-01 22:52:29
医药网8月29日讯 8月26日,国家食药监局总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡查整改情况的通报》(以下简称通报),报告长达2万多字,对食药监总局的整改情况进行总结,对近期的工作和未来做哪些工作进行了梳理。 通报流露了非常的政策导向,坊间传说,中国目前有300万药代,对这300万药代来讲,未来将全部实行备案制管理。通报表示,对先期展开医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研,适时向各地推行。 通报还流露,未来将对现有药品批发企业、零售药店进行分级分类管理,同时,相干部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见,6月下旬已报国务院领导同志。未来药品流通行业还将面临大变革! 由于报告篇幅较长,整理出来的重点。 医药流通行业: 1, 流通大整治做了哪些工作? 以整理“挂靠走票”为重点加强药品流通领域监管。展开药品背法经营专项整治行动,发布《关于整治药品流通领域背法经营行动的公告》《关于药品批发企业背法经营行动自查情况的通告》《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》。 对平常监管部门移送的药品批发企业“挂靠走票”线索,指点催促各地食品药品监督管理部门组织气力认真调查。严肃查处背法经营企业,对出租出借《药品经营许可证》的药品经营企业,没收背法所得,并处罚款;对出租出借《药品经营许可证》情节严重的企业,责成有关地方依法撤消《药品经营许可证》;对企业涉嫌构成犯法的,催促各地依法移送公安机关,追究刑事责任。 重办背法经营人员,对“挂靠走票”的个人,没收背法经营的药品和背法所得,并处罚款;对经营金额超过10万元等情形,涉嫌构成犯法的,催促各地依法移交公安机关追究刑事责任。 赛柏蓝点评:10万就构成犯法了!这个可是高压线!特别指出!另外,从国家局对企业的查处来看,到底怎样查,怎样处罚,其实规定的相当明确,租、出借的企业,没收所得,罚款,情节严重的撤消证件乃至移送公安。 下1步: 结合深化药品流通体制改革的政策导向,对现有药品批发企业进行分级分类管理;联合税务部门,对药品批发企业“挂靠走票”问题进行调查处理。 研究提出完善药品生产流通使用政策的若干意见。根据国务院领导同志示,为进1步提高药品供给质量疗效,规范药品流通和使用行动,调剂利益驱动机制,组织相干部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见,6月下旬已报国务院领导同志。 医药代表: 对医药代表虽然只有短短1句话,但是对百万药代来讲,未来影响将非常大。报告指出: 对先期展开医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研,适时向各地推行。 也就说,未来药代必须都到当地药监部门备案,从1些省市监管部门的备案要求来看,1旦备案,1是系统同享、另外1个是肯定到推行的药品品种,这样1旦出现任何问题,马上落实到人。如果药代备案全部都推行的话,将会大大加强了监管力度。 有药代在百度询问,想备案为两家公司的药代没成功。咋办?由于按规定,1般只能备案为1家公司的药代,而这条规定对代理同厂家不同品种的药代来讲极其不利,所以,未来备案政策如何肯定必须关注。 药品安全 药品安全可是重中之重,那末,在这方面,国家局有哪些举措呢? 加强上市后药品不良反应监测,建立国家药品不良反应监测数据信号发掘平台,全面分析药品基本信息、药品不良反应监测数据、世界卫生组织数据库数据等信息,做到风险早发现、早处理。根据风险信号及时组织展开安全性评价,拟对2个品种予以撤市,对有关品种采取修改说明书的风险控制措施。发布2015年国家药品不良反应监测年度报告。 以问题为导向组织展开国家药品抽验,遴选高风险品种,部署2016年药品抽验工作,整合全国药品抽验数据。 坚决整理药品生产秩序,强化对药品生产企业的飞行检查,查处背法背规行动,2016年上半年总计收回《药品GMP证书》17张。培训药品GMP检查员400余人。 赛柏蓝点评:培训了400多检察员,国家飞检会来得更加猛烈。而那些药品抽检中高风险品种、不良反应比较高,特别是国外已发现了严重不良反应的,这部份药品由于和药品安全相干,未来市场前景其实不容乐观,乃至有退市的风险。 下1步: 专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题;制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》;探索展开哨点监测,提高药品不良反应监测能力;完善中药注射剂安全性再评价工作方案,组织展开中药注射剂安全性再评价;组织做好2016年国家药品计划抽验,及时发布抽验信息,对不合格药品进行核对处置。