医药网9月6日讯　为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实行，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，构成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公然征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。　　联系人：李明、岳相辉　　电子邮箱：liming@CFDA.gov.cn　　食品药品监管总局办公厅　　2016年9月1日　　以下为附件内容　　附件　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）　　第1章 总 则　　第1条 为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺点产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。　　第2条 中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。　　第3条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）依照规定的程序对其已上市销售的某1种别、型号或批次的缺点产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、烧毁等方式进行处理的行动。　　第4条 召回产品的范围包括：　　 （1）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不公道的风险的产品；　　 （2）不符合强迫性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品；　　 （3）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定致使可能存在不公道风险的产品；　　 （4）其他需要召回的产品。　　第5条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺点的主体，应当主动对缺点产品实行召回。　　第6条 医疗器械生产企业应当依照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，搜集医疗器械安全相干信息，对可能的缺点产品进行调查、评估，及时召回缺点产品。　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实行医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡触及在境内实行召回的，中国境内指定的代理人应依照本办法的规定组织实行。　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺点产品进行调查、评估，主动配合生产企业实行召回义务，依照召回计划及时转达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺点产品。　　第7条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺点产品的，应当立即暂停销售或使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。　　第8条 召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。　　第9条 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公然制度，采取有效途径向社会公布缺点产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相干信息。　　第2章 医疗器械缺点的调查与评估　　第10条 医疗器械生产企业应当依照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，搜集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对搜集的信息进行分析，对可能存在的缺点进行调查和评估。　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺点进行调查，并提供有关资料。　　第101条 医疗器械生产企业应当依照规定及时将搜集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或可能存在的缺点进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。　　第102条 对医疗器械缺点进行评估的主要内容包括：　　 （1）在使用医疗器械进程中是不是产生过故障或伤害；　　 （2）在现有使用环境下是不是会造成伤害，是不是有科学文献、研究、相干实验或验证能够解释伤害产生的缘由；　　 （3）伤害所触及的地区范围和人群特点；　　 （4）对人体健康酿成的伤害程度；　　 （5）伤害产生的几率；　　 （6）产生伤害的短时间和长时间后果；　　 （7）其他可能对人体造成伤害的因素。　　第103条 根据医疗器械缺点的严重程度，医疗器械召回分为：　　 （1）1级召回：使用该医疗器械可能或已引发严重健康危害的；　　 （2）2级召回：使用该医疗器械可能或已引发暂时的或可逆的健康危害的；　　 （3）3级召回：使用该医疗器械引发危害的可能性较小但仍需要召回的。　　医疗器械生产企业应根据具体情况肯定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实行。　　第3章 主动召回　　第104条 医疗器械生产企业依照本办法第10条、第102条的要求进行调查评估后，肯定为医疗器械缺点产品的，应当立即决定召回。　　第105条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，1级召回应在1日内，2级召回应在3日内，3级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。　　召回通知最少应当包括以下内容：　　 （1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；　　 （2）召回的缘由；　　 （3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相干经营企业或使用单位等；　　 （4）召回医疗器械的处理方式。　　第106条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将1级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。　　第107条 调查评估报告应当包括以下内容：　　 （1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；　　 （2）实行召回的缘由；　　 （3）调查评估结果；　　 （4）召回分级。　　召回计划应当包括以下内容：　　 （1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；　　 （2）召回措施的具体内容，包括实行的组织、范围和时限等；　　 （3）召回信息的公布途径与范围；　　 （4）召回的预期效果；　　 （5）医疗器械召回后的处理措施。　　第108条 食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺点或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或改变召回产品的处理方式等更加有效的措施进行处理。　　第109条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。　　第210条 医疗器械生产企业在实行召回的进程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实行情况报告》（见附表2），报告召回计划实行情况。　　第2101条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、烧毁等方式能够消除产品缺点的，可以在产品所在地完成上述行动。需要烧毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下烧毁。　　第2102条 医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。　　第2103条 食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回还没有有效消除风险或缺点的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。　　第4章 责令召回　　第2104条 食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺点产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺点产品。　　第2105条 食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书投递医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：　　 （1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；　　 （2）实行召回的缘由；　　 （3）调查评估结果；　　 （4）召回要求，包括范围和时限等。　　第2106条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当依照本办法第105条、第106条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实行。　　第2107条 医疗器械生产企业应当依照本办法第109条、第210条、第2101条、第2102条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相干情况，进行召回医疗器械的后续处理。　　食品药品监督管理部门应当依照本办法第2103条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不完全，还没有有效消除缺点的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。　　第5章 法律责任　　第2108条 食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违背法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺点，依法应当给予行政处罚，但该企业已采取召回措檀越动消除或减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或减轻处罚；背法行动轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承当的其他法律责任。　　第2109条 医疗器械生产企业违背本办法规定，发现医疗器械缺点产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤消医疗器械产品注册证书，直至撤消《医疗器械生产企业许可证》。　　第310条 医疗器械生产企业违背本办法第2104条规定，谢绝召回医疗器械的，根据《医疗器械监督管理条例》第6106条的规定进行处理。　　第3101条 医疗器械生产企业有以下情形之1的，予以正告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：　　 （1）违背本办法第105条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的；　　 （2）违背本办法第108条、第2103条、第2107条第2款规定，未依照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或重新召回医疗器械的；　　 （3）违背本办法第2101条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或未向食品药品监督管理部门报告的。　　第3102条 医疗器械生产企业有以下情形之1的，予以正告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：　　 （1）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；　　 （2）谢绝配合食品药品监督管理部门展开调查的；　　 （3）未依照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实行情况和总结报告的；　　 （4）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。　　第3103条 医疗器械经营企业、使用单位违背本办法第7条第1款规定的，责令停止销售、使用存在缺点的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤消《医疗器械经营企业许可证》。　　第3104条 医疗器械经营企业、使用单位谢绝配合有关医疗器械缺点调查、谢绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以正告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。　　第3105条 食品药品监督管理部门及其工作人员不实行职责或滥用职权的，依照有关法律、法规规定予以处理。　　第6章 附 则　　第3106条 召回的医疗器械已植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同缘由，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。　　第3107条 召回的医疗器械给患者造成侵害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也能够向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。　　第3108条 本办法自 年 月 日起实施。