医药网9月13日讯　为进1步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告以下：　　1、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。　　修订内容触及药品标签的，应当1并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容1致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　各复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采取有效措施做好复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂的使用和安全性问题的宣扬和培训，指点医生公道用药。　　2、临床医师应仔细浏览复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。　　3、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细浏览复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容。　　附件：复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求　　食品药品监管总局　　2016年9月2日　　附件　　复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求　　复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-I）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。　　上述品种说明书中必须包括以下内容：　　1、【不良反应】项　　全身性反应：寒战、发冷、发热。　　胃肠系统：恶心、呕吐。　　呼吸系统：胸闷、呼吸困难。　　中枢及外周神经系统：头晕、头痛。　　过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会引发过敏反应（特别哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可产生过敏性休克，如产生应立即停药。　　其他：心悸、脸部潮红、多汗等。　　本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能致使血栓性静脉炎和注射部位疼痛。　　过量或快速输注可能引发代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。　　2、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。