交叉检查一省6天查出48家企业整改、47家依法查处
发布时间:2017-01-31 14:17:37
医药网9月20日讯 由国家药监局组织31个省分药监局进行的医械经营跨省交叉检查,已于9月18日正式开始了。而在此前,各地方药监局也都组织进行了省内的交叉检查,结果如何呢? 来看看中部大省湖南省的情况。 8月28日至9月2日,湖南省药监局组织展开了全省医疗器械流通领域经营行动整治抽查。采取抽查企业和检查人员“双随机”的办法,依照“交叉检查”的原则,共抽调全省检查、稽查人员30人,分10个检查组,对14个市州的62家医疗器械经营企业进行了抽查检查。 这就是省内跨市州的“交叉检查”了。 9月14日,湖南省药监局通报了该次“交叉检查”的结果。 被抽查检查医疗器械经营企业中,基本符合《医疗器械经营质量管理规范》的1家,依法获得《医疗器械经营许可证》后未展开经营活动的3家。 检查1共发现涉嫌背法背规问题300余条。其中,需依法责令整改的规范问题225条,触及48家企业;需依法查处的背法线索75条,触及47家企业。 还有1家企业,由于谢绝、回避监督检查,现场采取强迫措施,需要依法处理。 因经营许可证过期、经营条件产生改变等,企业现场申请注销经营许可证,需要依法调查处理的5家。 也就是说绝大多数的被检查企业都是存在问题的。对抽查检查发现涉嫌背法背规问题的企业,湖南省药监局在通报中提出了具体处理意见,责成企业所在地市州药监部门依法处理,并在9月30日前上报处理结果。 另外,湖南省第1阶段的自查整改及“跟踪检查”情况以下: 截止8月底,全省近9000家第2类、第3类医疗器械经营企业完成自查整改工作,540家未上报自查整改报告的企业被公示列为重点对象进行重点整治。 该省各级药监部门对3334家整改企业和重点整治对象进行了跟踪检查,依法查处各类背法背规行动500余起,立案查处背法案件55起,依法注销撤消医疗器械许可证备案凭证168家。 再来看看,湖南省药监部门“飞行检查”的结果: 9月7日至14日,永州市药监局展开了医械流通领域专项整治飞行检查工作。此次飞行检查采取企业和检查人员“双随机”抽查究法,共抽调全市医疗器械检查员、稽查人员10人,分成3个检查组,对5个县区的17家医疗器械批发企业进行了飞行检查。 检查发现15家企业存在背法背规问题,触及1般缺点97条,关键缺点17条;下达责令改正15份,给予当场正告4起,立案查处3起。 9月9日,张家界药监局发布了医械经营企业飞检情况通报。 该市药监局抽选9名医疗器械检查员,组成3个检查组,对随机抽选的15家械商展开了飞行检查。结果,5家械商注销经营许可证,9家械商因部份条件不符合法定经营规范要求而被要求限期整改。 9月18日,该局又新增公布5家被注销医疗器械经营企业。1共注销企业到达10家。 注销缘由中,7家是由于企业停止经营,已无经营场所,不具有经营条件;1家是企业主动申请注销;2家是由于经营许可证到期未延续。 郴州市药监局于8月8日至12日,在市医疗器械检查员库中抽取了12名检查员,分为4个检查组,对11家医疗器械使用单位及33家医疗器械经营企业进行了飞行检查。结果,遭飞检的44家单位,无1家检查结果是“零问题”,均存在不符合医疗器械经营质量管理规范的问题。 从湖南省的案例来看,不论是企业自查整改后的跟踪检查,还是飞行检查,或交叉检查,检查出来的问题都是很多的。