飞检!加强原辅料供应商审计 强制GMP转向
发布时间:2017-01-28 20:17:19
医药网9月28日讯 在飞检日趋频繁的情况下,很多药企被收回GMP证书,其中暴露的原辅料问题值得关注。近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,飞行检查中发现原辅料使用背规的吉林某药企被收回GMP证书。有媒体统计,今年国家食药监总局共发布了近20家药企飞检公告,其中触及到原辅料问题有10家,占比超过1半。有医药人士直言:“原辅料现已成为影响品种的生死因素。” “最近飞检所暴露的原辅料问题实际上是冰山1角,很多制剂厂家之前养成了1种习惯,入厂的原辅料不检验,乃至捏造检验记录。”深圳优普惠药品股分有限公司技术总监张海龙在接受《医药经济报》记者采访时流露,在供应商审计方面,地产化原研的外企做得更好。很多国内药企不对辅料企业进行审计,就算审计,也可能只是走走过场。这间接纵容了辅料企业对自己生产进程的放纵,由于监管机构不直接收理,下游的药企又没有尽到监管责任,所以常常“1查就死”。 加强供应链管理 我国药用辅料的供应链与药品不同。北京费森尤斯卡比医药有限公司的研究人员指出,很多辅料生产企业为食品或化工企业,药用辅料在供应链上存在“1物多销”的现象,即同1种产品可以用作食品添加剂、化工原料和药用辅料等,更容易给药用辅料的销售带来混乱。 另外,药用辅料的供应链不但包括生产企业和终究用户,还包括分包装商、代理商等多个环节;药品生产企业采购辅料常常不与药用辅料生产者直接接触。因此,药用辅料的供应链不容易得到严格控制。 “1方面要加快有关生产规范研究与制定,另外一方面要进1步加强监督检查,催促企业延续合规生产。”食品药品监管总局新闻发言人强调。 制剂生产企业作为药品安全的第1责任人,加强供应链管理是下降质量安全风险、生产出优良药品的重要1环。在业内专家看来,可靠的供应链触及多个方面,比如原辅料和供应商的辨认,必须保证原料和供应商的1致性;供应商的认证;非常关键的风险管理等。 “由于监管趋严,大多数制剂企业从合规的药辅生产商购进优良辅料,并规范使用。”尔康制药相干负责人表示,特别是注射剂生产企业,对辅料的质量风险控制意识强于以往。 值得注意的是,制剂用原料药、关键辅料都必须经过供应商评估,通过了才可以列为合格供应商。以后使用这些合格供应商提供的辅料还必须全检,辅料的很多检测项目比较特殊,检验难度和仪器装备要求甚高,国内很多小企业若不具有检验条件,可以通过拜托检验来实现。 强迫GMP转向 采访中,专家指出,国外的辅料监管风险嫁接给制剂生产企业,监管机构不直接对辅料生产企业进行监管,国内现在也是这个趋势,从关联审评新政就可以看出这1点。从国际经验来看,2015年3月,欧盟出台了针对辅料生产企业基于风险评估的恰当GMP法规,并于2016年3月正式实行。 “辅料是非活性成分,照搬API的GMP标准有些控制过度,因此欧盟出台了基于风险评估的恰当GMP。”张海龙告知记者,辅料生产企业可以基于辅料的功能性指标和给药途径来做风险评估,建立企业自己的质量体系,以便应对制剂厂商的供应商审计,以后中国也是这个模式,会强化供应商的审计,第3方审计会逐渐得到认可,比如IPEC的excipact认证。 具体来看,以后的侧重点不在于强迫辅料企业履行某种GMP,而是在于评估辅料企业的质量控制体系采取了哪些GMP的要夙来保障产品的质量,能否延续生产出符合既定标准的药用辅料。 采访中,前述专家还分别就目前药辅和制药企业的窘境提出针对性建议。药企的责任就是完善辅料的内控标准,与辅料企业达成质量协议,保证每批检验,检验不合格需辅料企业出质量说明。另外加强对辅料企业的实地审计,侧重审计辅料企业的质量体系对产品关键指标的控制,追踪历史的生产和检验记录。 辅料企业需要基于已有的法规基础,比如欧盟、IPEC、CFDA的GMP要求,针对不同的辅料做风险评估,建立真正可控的质量体系,有条件的可以引入第3方质量认证体系。