医药网10月18日讯　中国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部份仿造药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已吹响药品自救之战的号角，全面展开仿造药1致性评价，以缩小这1差距。　　国务院办公厅印发的《关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》（下称《意见》）3月正式对外公布，要求制药企业对仿造药与原研药在质量和疗效上的1致性进行评估，全部医药行业的大洗牌行将到来。“半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”1位药品行业的专家说。　　仿造药与原研药的距离　　美国FDA（食品药品监督管理局）有关文件指出，能够取得FDA批准的仿造药必须满足以下条件：和被仿造产品含有相同的活性成份，其中非活性成份可以不同；和被仿造产品的适应症、剂型、规格、给药途径1致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿造产品一样严格。　　 “原研药只需1片的量，在中国却吃5片，想改变这个情况，提高中国仿造药的药效，只有通过药品1致性评价，而且这在国际上是通用的方法，也是必走之路。历史上，政府给仿造药开了口子，在没有做药品1致性评价实验的情况下就上路了，迄今不能再躲避这个问题。中国药品的质量和药效必须进1步提高。”1位参与《国家药品安全“1025”计划》起草的专家表示。　　在缺医少药、制药行业基本空白的情况下，仿造药的出现，曾挽救了很多国人的性命。目前我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个药号是2007年之前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿造药。　　 “与原研药相比，仿造药价格低廉，遭到消费者欢迎。但是，中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制，未进行生物等效性验证。也就是说，大部份仿造药仅是化学成份相同，临床有效性是不是同等不能保证，造成大量‘合格的无效药’占据仿造药主体。国际上对产自我国的仿造药基本不认可。”1位药品行业专家表示。　　国务院研究室综合司巡查员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到，大量存在质量安全风险的仿造药、中成药乃至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部份产品为了中标，价格降到本钱之下，药品质量缺少保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推行利用。因此出现了“劣药驱逐良药”的现象，浪费了大量的医疗支出。　　中国当前这类只有质量保障、没有药效保障的药，成了仿造药与原研药之间的鸿沟。　　历史的补课　　没有经过药效评价的中国仿造药们，必须要经过药品1致性评价这1生死之关。　　《意见》要求，化学药品新注册分类实行前批准上市的仿造药，凡未依照与原研药品质量和疗效1致原则审批的，均须展开1致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿造药口服固体制剂，应在2018年底前完成1致性评价，其中需展开临床有效性实验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成1致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　国家食药监总局1位官员表示：“对已批准上市的仿造药进行1致性评价，这是补历史的课。美国、日本等国家也都经历了一样的进程。”　　 “中国政府给予了药品最低的入门门坎，在它们经营药品很多年以后，每一个企业都应当斟酌去做药品1致性评价，承当起企业责任。1个90%以上都是没有经过1致性评价的仿造药大国，有何理由不进行这项工作？前期钱也让你们赚了，现在说做实验没钱，能说得过去吗？”1位参与《仿造药1致性评价》文件制定的专家表示。