医药网7月8日讯　进入2016年，多个监管部门各自出台了不同的影响医药行业的政策。这1系列政策均是全新的事物，没有老经验可根据。在公立医院改革和医保控费的大背景下，医药渠道改革及企业产品服务层面的改革搅动迹象明显。两票制、分级诊疗、医保支付方式改革、GPO/GSP/GMP、仿造药1致性评价…医药行业很是动荡，行业在迷茫，资本市场1片看淡医药行业。但在这其中，我们仍然能看到未来1些潜力领域。　　关键词1：医保控费　　自2012年以来，随着医保基金日趋紧张，不管是商业保险公司，还是医保部门，都对第3方控费有巨大的需求。从数据来看，2014年城镇基本医疗保险基金总收入9687亿元，支出8134亿元，分别比上年增长17.4%和19.6%，虽然收入依然大于支出，但收入增幅明显低于支出增幅。在我国老龄化程度不断加深，未来的支出还会更大，必定会控制保费用的支出，所以控制用药和药品降价是未来的趋势。　　在“3医”中，只有医保是可以量化的。医疗机构提供的服务质量是不是在提高，很难让患者1目了然。药品供应除限价，政府也没有更好的管控措施。但是医保不同，医保基金是真实可量化的资金，1旦亏空加重，政府的危机感马上会增加，以此为动力明显最能够推动全盘改革。　　从目前来看，国内医药还仍然停留在仿造药的阶段，明显还需要大力发展技术水平。任何1个行业如果没有足够的赢利都谈不上更大的资金投入，那创新也是句空话了。医保的控费终究会限制住1部份没创新能力的小公司，壮大1部份研发和市场能力强的大公司。构成1个分化的局面。　　关键词2：制剂出口/国际化　　最近几年来，传统原料药产品出口创汇能力降落，环保压力加大和行业整体低迷，使得越来越多的原料药企业加速向制剂转型，制剂出口业务愈发得到走国际线路药企的重视。自2011年起，在中国医药保健品进出口商会的年度数据报告中，就开始提及制剂出口实现增长的趋势，包括华海药业、恒瑞医药、人福医药等企业，在2015年制剂出口均表现优良。　　随着人口老龄化逐渐凸显、大量专利药的到期及我国仿造药水平的不断提升，仿造药的全球需求上升，我国制剂出口竞争力提升，“中国牌”制剂有望进入更广泛的国际规范市场。但是，虽然制剂出口的前景良好，但整体而言，目前离真正制剂出海的风口还有段距离，毕竟现实环境还没到理想的状态。　　从国家化的角度来看，目前很多国内企业已走出国门，乃至吞并收购国外制药公司，包括复星医药、山东绿叶等公司在国际化方面脚步迈得较大。这里的国际化，我们看到的更多是本土产品专利授权海外，包括信达生物、恒瑞医药几起过亿美元的在研新药专利授权，不管是授权产品的技术含量，还是里程碑金额总和，都创出了历史的新高度。　　关键词3：产品提价（血液制品等）　　自去年药价改革后，很多价格不受限制的产品都出现了价格上涨。例如部份低价中成药、化学原料药。随着上市公司半年报预表露季节将至，部份医药上市公司事迹逆势高增长，根据统计，目前已预表露的2016年上半年报事迹公司中，有13家预增幅度在50%以上，他们多是化学原料药和中药企业。　　亿帆鑫富D-泛酸钙和D-泛醇涨价，促使公司营收和利润实现大幅增长。预计今年上半年净利润增幅在110%至140%。新和成受益于主要产品VE、VA、VH、VD3等销售价格上涨，预计今年上半年实现净利润同比增长150%⑴80%。　　独家中药品种提价和低价中成药提价是目前中成药领域提价的主力，包括东阿阿胶和片仔癀在内的独家品种最近几年来屡次提价，在业内引发了剧烈的讨论，而低价中成药提价包括佛慈和太极等企业对核心中成药产品提价虽然波涛不惊，但是也引发了业内的效仿。　　血液制品由于其稀缺性及自主定价的优势，最近几年来价格也出现了明显的上涨，特别是部份小品种。例如，纤维蛋白原调高150%左右，破伤风免疫球蛋白（破免）调高70%左右。另外1个有涨价的血液制品是静注人免疫球蛋白（静丙），西南证券罗列数据称，静丙出厂价同比涨幅约10%⑵0%。不过，血液制品的最大品种，即人血白蛋白由于进口产品较多，价格基本上稳定。　　关键词4：CRO/CMO　　我国仿造药为主，创新药研发极少，过去对CRO的需求1直不高。多数CRO做仿造药的外包，技术含量与利润水平也非常低。长时间以来，我国药审流程弥长，新药申请动力不足，包括国内和进口都是如此。　　但是在药品注册审批制度改革的政策背景下，创新药需求日趋强烈，企业在招标降价和本钱端高企不下的两重压力下，已到了不创新就会淘汰的地步。长时间来看，医药研发企业将受益于新药研发范围的扩大，而仿造药1致性评价将会成为压垮国内部份仿造药企业的最后1根稻草。　　2015年以来，伴随着国务院牵头发文、CFDA发布指点意见和细则，我国仿造药1致性评价再次启动。2016年4月1日，CFDA发布《关于落实<国务院办公厅关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，这标志着1致性评价工作将全面展开。　　在4月1日公布的文件中，CFDA对仿造药的关门时间进行了明确规定，即2007年10月前批准上市的基药口服固体化学仿造药，必须在2018年底前完成1致性评价，化学药品新注册分类实行前批准上市的其他仿造药，自首家品种通过1致性评价后，其他相同品种原则上应在3年内完成1致性评价；并公布了第1批品种名单，包括292个目录品种（触及约17000个文号），近两千家药企。　　此次1致性评价的履行力度大、时间紧、范围广，有望优化大多数品种的竞争格局，为CRO行业带来新机会。①对竞争剧烈的产品，出于对本钱和1致性评价结果的斟酌，许多普药品种将主动放弃，市场集中度有望大幅提升，剩余体量较大的品种有望展开1致性评价；②对竞争格局较好的品种，除独家品种外，企业有较大的动力展开1致性评价。对上述两类需求，除研发实力雄厚的大药企选择自行展开1致性评价，许多药企没有足够的时间和资源自行展开1致性评价，CRO企业将成为不2选择。　　医药CMO 行业是1个完全竞争的行业，市场化程度很高。从全球的范围来看，医药CMO 企业服务的对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司，高标准的客户要求决定了CMO 企业高技术含量的特点。目前全球的CMO 企业主要集中于欧美和亚洲，其中亚洲市场中的CMO 企业主要集中在中国和印度。　　今年6月初，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京等10个省市展开药品上市许可持有人制度试点，允许上市许可与生产许可分离。上市许可持有人可以通过拜托CMO进行开发与生产，从而保存其对药品的所有权利与责任。CMO企业有望迎来定单的明显增长。　　关键词5：分级诊疗　　当前我国3甲大医院人满为患、1号难求，基层医疗机构门可罗雀、难以为继，究其缘由是医疗资源散布不均和配套制度缺少（如各级医疗机构的功能定位和分工不明确，缺少转诊标准、监督考核机制和公道的医保支付体系）致使病人流向混乱的结果，而分级诊疗正是解决这类医疗体系积弊的关键和核心。　　自2015年9月国家发布针对分级诊疗的头号文件以来，分级诊疗的具体计划和考核指标逐渐落地，而地方上鉴戒海外先进经验，试点分级诊疗的工作早已风起云涌，各类创新模式层见叠出。　　分级诊疗虽然看似命题宽泛，实行周期长，但全部产业链已经是兵马未动粮草先行，政府文件下达的指标正在逐渐落到实处。而有先见之明的企业捉住各方痛点已在产业链的各个环节提早大力布局。整体而言，分级诊疗的难点在于基层医疗服务能力不足，当下基层医生缺能力、缺品种、缺保障，所以能够满足基层医生这3方面需求的业态就是资本市场最值得投资的领域。　　通过医院信息建设对患者进行分层，继而将慢病患者、常见疾病患者留在基层，大病、疑问杂症交给3级医院，这是分级诊疗制度推动的最核心诉求之1，在窥测包括移动医疗、制药企业的布局时不难发现，掌控未来定位为“家庭医生”的社区入口，已成企业计划的关键。　　自去年以来，包括赛诺菲、阿斯利康在内的巨头制药企业纷纭宣布牵手本土的移动医疗企业，其终究目的是获得绑定其中的基层医生资源，进而获得布局基层慢病市场的主动权。　　这1战略计划救活了曾难以变现的移动医疗企业，尽人皆知，由于3甲资源难以撼动，移动医疗企业曾由于只能在基层医院徘徊而备受诟病，但如今，这1资源却反倒让他们成了香饽饽。