医药网7月18日讯　福建省药监局于今年4月启动了针对体外诊断试剂生产、经营企业，和使用单位的监管工作。这也是今年全国最早启动全省范围内体外诊断试剂监管的省分。　　检查重点1个是“无注册证、过期、失效、淘汰的体外诊断试剂”，另外一个是“体外诊断试剂的冷链运输、储存管理”，重中之重是经营企业上。　　在检查方式上，莆田市药监局采取在县（区）、所监管部门全面检查的基础上，再由市局采取抽查、催促和约谈指点相结合的方式，来全面推动体外诊断试剂专项整治工作的落实。　　检查结果如何？　　7月初，福建省莆田市药监局检查结果出炉。　　截至目前，莆田全市已培训人员达500多人次，检查医疗器械生产企业2家、经营企业165家、使用单位61家，约谈指点企业52家，提出整改意见93条，催促注销企业1家、核减经营范围3家，向3明局移交背法案件线索1起。对13家医院和9家批发企业给予正告，查处过期医疗器械案件9起。　　查处不依照储存条件储存体外诊断试剂案件1起，案值0.4万元，罚没款19万元；发现从不具有药品经营资质企业购进药准字体外诊断试剂2起，案值12.3万元，案件正在办理中。　　杭州IVD大整治亦已启动，重在自查　　6月30日，浙江省杭州市药监局发布通告，启动了全市诊断试剂生产企业安全隐患风险排查和经营企业冷链管理专项治理工作。检查时间为今年6月至9月。　　与福建省的检查方式不同，杭州市药监局采取了时下流行的企业自查+药监督查方式。　　明确从6月到7月上旬为企业自查阶段，要求企业主动自查并提交真实性声明。企业拒不报告、谎报瞒报和自查不认真、整改不到位的，依法从重从快查处；　　7月下旬到8月底为监督检查阶段，各辖区对自查中存在的问题进行监督检查，跟踪落实；　　9月份为省市督查抽查阶段，对存在的共性问题加以分析，出台解决措施并通报专项治理成果。　　整治重点上，针对生产企业是注册环节是不是存在弄虚作假行动，是不是依照注册核准的产品技术要求和医疗器械生产质量管理规范组织生产等；在经营企业，以是不是严格仓储和运输管理，设施装备是不是符合冷藏冷冻医疗器械储运进程中对温度控制的要求，运输方式及运输进程的温度记录等是不是完全并符合规范要求等。