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预防宫颈癌用HPV疫苗在中国获批上市

发布时间:2017-07-11 14:53:10

医药网7月19日讯 记者18日从国家食品药品监督管理总局得悉,食药监总局批准了葛兰素史克公司预防用生物制品——人乳头瘤病毒(HPV)吸附疫苗的进口注册申请。该疫苗是首次申请在中国上市,将为中国宫颈癌预防提供新的有效手段。  据了解,人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒中的1种,简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV,其中大部份HPV类型被视为“低风险”,与宫颈癌并没有关联,但有14种HPV类型被列为“高风险”,其中,两种风险最高的病毒株HPV⑴6型和HPV⑴8型可致使约70%的宫颈癌病例。  食药监总局表示,此次获批上市的疫苗系采取杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。研究数据表明,该疫苗在国内目标人群中利用的安全性和有效性与国外具有1致性。  据介绍,HPV主要通过性接触传播,性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。另外,生殖器官接触到带有HPV的物品等直接接触,也有可能被感染。HPV感染在女性中较为普遍,若感染的是高危型HPV,则有可能进展为高度的宫颈病变乃至发展成为宫颈癌。  食药监总局称,在疫苗问世前,预防宫颈癌的主要手段是通过检查宫颈的脱落细胞和进1步的检查发现初期宫颈病变并予以医治来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。值得注意的是,即便接种了宫颈癌疫苗,仍应定期接受宫颈筛查。  基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织鼓励在适合人群中使用HPV疫苗来下降宫颈癌的病发率。
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