上海率先尝试仿制药一致性评价多方合作
发布时间:2017-01-13 10:44:10
医药网12月12日讯 相干政策基本配齐、监管态度10分明朗,医药企业进入倒计时的“生死赛场”。但是,除资金投入压力和时间紧、任务重以外,1致性评价工作还有诸多难点,比如参比制剂的审批和合规采购,和人体生物等效性实验医疗机构的稀缺等,单靠医药公司1家难以完成。 记者从上海医药团体股分有限公司得悉,上海医药团体股分有限公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属西岳医院等上海知名3甲医院签订了药物临床实验研究战略合作框架协议。未来,他们将展开多方面合作,目前已肯定了32个品种的BE(生物等效性)合作意向。 上海市食药监局副局长陈尧水表示,上海是仿造药的“摇篮”,也是此次1次性评价文号较多的地区之1。但上海只有44家具有临床实验资历的医疗机构,其中又只有1半有能力做生物等效性的人体实验。现在1致性评价时间紧、任务重,1个项目的价格也水长船高、供不应求。此次战略合作,就是希望通过医院和企业的资源互补,帮助百姓用药优中择优。 上海市科委主任寿子琪指出,上海正在打造大生命科学中心,其中就是要发挥资源和优势,着力打造1个规范、有质量、有影响、真正发挥作用的临床中心。“接下来会扎实推动合作,增进制药产业能级提升”。