医药网12月14日讯　12月13日，CFDA发布了《总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第188号）》，公告称，2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。　　其中，境内第3类医疗器械产品39个，进口第3类医疗器械产品31个，进口第2类医疗器械产品23个。　　2016年11月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第3类医疗器械1人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017262细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017273波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017284Ki⑹7抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017295结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017306人EML4-ALK融会基因检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017317戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017328戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017339丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华丽生物工程有限公司国械注准2016340173410戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华丽生物工程有限公司国械注准2016340173511流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华丽生物工程有限公司国械注准2016340173612新生儿呼吸机深圳市科曼医疗装备有限公司国械注准2016354177213半导体激光光动力医治机深圳市雷迈科技有限公司国械注准20163241773141次性使用电骗局器江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2016322177415热活检钳安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准2016322177516正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2016333225117正电子发射及X射线计算机断层成像系统沈阳东软医疗系统有限公司国械注准2016333227918骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股分有限公司国械注准20163542280191次性使用麻醉穿刺包湖南平安医械科技有限公司国械注准2016366170720集成式膜式氧合器套包迈柯唯医疗装备(苏州)有限公司国械注准20163451708211次性使用精密过滤输液器带针江苏华达医疗器械有限公司国械注准2016366170922牙种植体系统泰安康盛医疗器械有限公司国械注准20163631710231次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准20163661711241次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准20163661712251次性使用静脉采血针山东康力医疗器械科技有限公司国械注准2016315171326动力髋、髁加压接骨板系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准20163461714271次性使用精密过滤输液器带针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准2016366171528空心钉系统北京飞渡朗颐医疗器械有限公司国械注准20163461716291次性使用精密过滤输液器带针河南曙光健士医疗器械团体股分有限公司国械注准20163661717301次性使用静脉采血针济宁市恒泰医疗用品有限公司国械注准20163151718311次性使用血样收集针湖南千山医疗器械有限公司国械注准2016315171932金属接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172033金属空心接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准20163461721341次性使用3通阀尼普洛医疗器械(合肥)有限公司国械注准20163661722351次性使用防针刺静脉采血针苏州林华医疗器械股分有限公司国械注准2016315172336股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2016346172437金属接骨螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2016346172538人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准20163221747391次性使用无菌注射针山东威高团体医用高份子制品股分有限公司国械注准20163152260进口第3类医疗器械40口腔颌面全景X射线机AXION JAPAN Co., Ltd.国械注进2016330309141导管动态压力检测仪St.Jude Medical国械注进2016321309242心脏消融系统Boston Scientific Corporation国械注进2016325309343植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309444植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309545植入式心脏起搏电极导线Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309646植入式心脏起搏电极导线Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309747植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309848植入式心脏起搏电极导线Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309949植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321310050准份子激光系统Ra Medical Systems,Inc.国械注进2016324310151激光/强脉冲光医治仪Cynosure, Inc国械注进2016324310252自动体外除颤器ZOLL Medical Corporation国械注进2016321310353放射医治摹拟软件Siemens AG国械注进2016370310454柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.国械注进2016340310555粘合剂可乐丽则武齿科株式会社国械注进2016363316956复合树脂可乐丽则武齿科株式会社国械注进2016363317057微导管朝日インテック株式会社国械注进20163773171581次性使用引流管RedaxS.p.A.国械注进2016366317259自膨式外周支架系统Abbott Vascular国械注进2016346317360快速交换球囊扩大导管Medtronic Inc.国械注进2016377317461脂质水胶体硫酸银敷料LABORATOIRES URGO国械注进2016364317562羧甲基纤维素钠银敷料ConvaTec Limited国械注进2016364317663藻酸盐磷酸氢锆钠银敷料3M Deutschland GmbH国械注进2016364317764藻酸盐含银敷料Advanced Medical Solutions Ltd国械注进2016364317865硝酸氧化银伤口敷料Exciton Technologies Inc.国械注进2016364317966薄型藻酸银敷料B. 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