安徽4药商GSP被收回/注销 飞检范围频次重点被披露
发布时间:2017-03-30 16:55:23
医药网8月5日讯 昨日(8月4日),安徽省食药监局发布通知,收回了3家药商的GSP证书,同时注销了1家药商的GSP证书。 同日,安徽省局还发布了通知,公布了《安徽省食品药品监督管理局随机抽查事项清单》,明确了对药品批发企业、互联网药品信息(交易)服务网站(企业)、特药管理、医疗机构制剂室、注射剂等高风险企业、中成药及中药饮片生产企业、3、4级监管医疗器械生产企业、3级监管医疗器械批发企业的检查方式和覆盖范围和检查的重点。 虽然这只是1省的方案,不过,对其他省分来讲,应当也有鉴戒和参考意义。 飞检,3药商GSP证书被收回 2016年7月26日至29日,安徽省食品药品监督管理局组织飞行检查组,根据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查究法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),对安徽省肥东县医药公司、安徽振兴美莱医药有限公司、安徽绿源医药有限公司进行了飞行检查。检查发现上述3家企业均不同程度存在违背《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局令第13号)的情形。 经研究,确认上述3家企业的药品经营行动不符合《药品经营质量管理规范》,根据《药品医疗器械飞行检查究法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实行意见》(皖食药监药化流〔2014〕26号),安徽省食品药品监督管理局依法收回上述3家药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》。 1药商GSP被撤消 安徽佰康生物医药股分有限公司《药品经营许可证》已于2016年8月2日被我局依法撤消,根据《中华人民共和国行政许可法》第710条第4项“行政许可依法被撤消、撤回,或行政许可证件依法被撤消的”规定,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。 检查范围、频次和检查重点表露 为推动食品药品监管采取随机抽查方式展开执法检查工作,规范事中事后监管,安徽局研究制定了《安徽省食品药品监督管理局随机抽查事项清单》,并对之进行了公布。 从抽检的覆盖的范围来看,互联网企业、注射剂等高风险企业属于覆盖面到达100%的,100%的企业都被抽检。 下面是抽检的频次和重点: