医药网8月15日讯　在医药领域，创新是1个永久的主题。从仿造、仿创结合到创新像1个金字塔，处在最底层的仿造药生产企业永久面临低利润、竞争剧烈的地步；而处在最上层的创新药，则可获得高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。　　作为全球第2大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中，仿造药达95%以上。随着药企对创新药研发愈来愈重视，研发投入比重愈来愈大，中国创新药物已走到面临突破的重要关口。　　加大研发投入　　近日，国内医药行业两起跨国并购在业内掀起1阵波涛：7月26日，绿叶制药团体宣布与瑞士Acino公司签约，以2.45亿欧元购买其旗下透皮释药系统和植入剂业务；7月28日，复星医药发布公告，拟收购印度Gland Pharma Limited约86.08%的股权，这是迄今中国制药企业交易金额最大的海外并购案。　　加大在海外制药领域并购力度，已成为中国医药企业提升研发水平、加快走向国际市场的重要着力点。绿叶制药团体相干人士指出，收购这样1家在细分领域具有领先专业水平的欧洲公司业务，将极大提升绿叶制药在新型制剂领域的研产生产、国际注册、市场推行等方面的国际化水平，有助于进1步开辟全球市场。复星医药董事长陈启宇表示，中印两家药企的资源嫁接将有益于推动中国药企在研发创新及仿造药出口等方面的国际化步伐。　　事实上，以绿叶制药、复星医药和恒瑞医药、天士力等为代表的医药企业，已成为中国创新药物研发的“第1梯队”。绿叶制药目前有专利保护的产品占总收入的比重已达8成以上，并具有丰富的在研产品线；“1025”期间，复星医药的研发投入已超过20亿元；截至目前，恒瑞医药前后承当4项国家863重大科技专项，22个项目列入国家“重大新药创制”专项，已申请200余项发明专利，其中100项全球专利（PCT专利）；天士力则是中药现代化的代表。天士力控股团体副总裁孙鹤介绍，经过近20年的努力，天士力复方丹参滴丸已顺利完成了美国FDA3期临床实验，进入数据统计和新药申报准备阶段。1旦注册成功，将成为全球首例通过美国FDA注册的复方中药产品。　　10年磨1剑。借助于中国医药产业的快速发展，以新药研发“第1梯队”为代表的1批本土药企在新药研发领域已崭露头角。从研发投入看，国内企业虽然在研发投入总额上与跨国药企还相差甚远，但最近几年来研发投入增长迅速，赶超势头强劲。统计显示，2015年，国内研发投入较高的8家企业研发投入增速都超过20%，恒瑞医药、复星医药、海正药业研发投入都超过8亿元人民币，遇上了1些全球50强中处方药销售上榜药企。从研发投入占销售收入比例来看，恒瑞医药、海正药业等企业都已到达或接近10%，已超过部份全球50强中仿造药企业。　　 “假设10年后中国成为医药方面重要的创新源头，我不会感到惊讶。”阿斯利康全球产品组合及产品战略履行副总裁Luke Miels说。　　寻觅突破路径　　创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。业内人士都知道，创新药从项目设立到被药监部门批准上市是1个漫长的、充满风险的、昂贵的进程，1般需要10到20年的周期和约10亿美元的经费；而10000个在研新药中，终究能进入临床的可能只有10个，真正销售能超过10亿美元的“重磅炸弹”则可能只有1个。另外一方面，由于创新药专利保护期可长达20年，新药1旦研发成功，常常让公司股价暴涨，赚得盆满钵满。　　由于在研发气力、资金投入和新药储备等方面与跨国制药巨头仍有相当大的差距，中国创新药物研发尚处于起步阶段。2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品企业研产生产。中国创新药物研发的路如何走？业内专家认为，应当立足国情，寻觅合适中国药企现状的突破途径。在这方面，国内1些企业的经验或许可提供有益启示。　　复星医药公司延续完善“仿创结合”的药品研发体系，在小份子化学创新药、大份子生物类似药、高价值仿造药、特点制剂技术等领域打造了高效的研发平台。复星医药总裁兼首席运营官吴以芳介绍，复星医药研发创新发展将分为3个阶段：近期，将着力于打造创新能力，包括人材架构、基础设施配套、临床能力的建设等；中期，将走“仿创并举”的道路；远期，则将成为1个完全创新型的企业，争取在10至15年后，由创新驱动贡献复星医药的大部份收入。　　最近几年来，美国FDA新药申请的505（b）（2）路径在新药研发领域愈来愈遭到重视。此路径可以适用于两种类型的申报，1种是新化学份子，另外一种是已批准药物的改变，包括适应症、配方、剂型、给药途径、用药方案等。美中医药开发协会前会长、罗氏制药高级总监徐志新博士认为，对中国药企来讲，采取505（b）（2）路径是1种切实可行的选择。他说，505（b）（2）可以免重复没必要要的已证明了的实验，使研发企业既节省经费投入、加快药品上市进程，又可享受新药带来的市场回报，是1种高成功率、低风险的研发战略。　　业内专家提出，对目前以仿造药为主的中国药企来讲，为了提高竞争力，有两条途径可以尝试：1是选择1些比较难以仿造的产品进行攻克，让竞争对手知难而退；2是挑战技术壁垒较低505（b）（2）产品，1旦成功，不但可以在某些产品上构成专业优势，同时取得的独占权也规避了同行的竞争。　　另外一方面，由于新药在美国注册和上市被业内公认为走向国际市场的“通行证”，最近几年来，复星医药、恒瑞医药、绿叶制药、天士力等企业纷纭在美国设立研发中心和相干机构，加快国际交换与合作，摸索了1套“中外结合，多快好省”的国际项目模式管理，为中国医药产品在欧美国家的注册、销售首创了1条新路。　　做好顶层设计　　由于创新药物研发的特殊性，从基础研究、企业研发、临床实验、新药注册到市场推行，是1个漫长和复杂的链条，触及科研院所、企业、政府、医院等多个环节。对此，专家提出，要牢牢掌控国际创新药物发展新趋势，搭建政产学研用的同盟，从我国实际动身做好顶层设计。　　创新药物研发，最重要的是要有良好的政策环境。工信部消费工业品司副司长吴海东提出，医药行业在“1035”期间要增强创新能力，1要增加投入，2要提高效力，积极推动我国从跟踪仿造到自主创新的战略转变。　　吴海东介绍，医药行业“1035”专项计划中提出的第1个重点任务就是增强自主创新能力。1是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿造向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求；2是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术展开攻关，突破产业化技术瓶颈，增进创新成果的转化；3是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实行医药产业创投计划，支持1批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。　　顶层设计+政策支持+合作同盟，中国特点的新药研发之路正在积极探索中。