中医药法草案三审,中药企业大利好!
发布时间:2017-01-13 10:43:44
医药网12月20日讯 12月19日,第102届全国人大常委会第2105次会议召开,在本次会议上提交了中医药法草案第3次审议。此次3审,意味着《中医药法》距离正式发布又迈进1大步。 根据报导,草案3审稿提出,建立健全中医药管理体系、保护中医药知识产权,并对盲人医疗推拿执业、中药材质量全程监管做出明确规定。 ▍加强中医药质量管理 如今,业内已达成共鸣,认为药材好,药才好。中药药材的质量,直接决定着中药的疗效。此次提请审议3审稿,更加重视对药材质量的管理。 最近几年来,随着中药材使用量的增大,和野生中药材的减少,现在愈来愈多的中药材依托人工种植、养殖。但在草药种植进程中,所使用的1些农药,可能会影响药材的质量乃至产生危害。中药材、中药饮片制假售假、染色搀杂、增重、超范围经营事件层见叠出,给社会造成了较为卑劣的影响,中药企业更是无可厚非成为飞检的重点。 目前,国家药监飞检频繁,对中药材、中药饮片的质量监管更加严厉,被收回GMP证书的,大部份都是中药企业,中药材质量不过关致使的药材质量不符合标准成为GMP证书被收回的重要缘由。像硫磺熏蒸药材,已严重影响到触及此类原料药企的产品质量,给药企带来了巨大的风险。 对此,全国人大法律委员会经研究,建议进行以下修改: 1是增加规定,国家制定中药材种植养殖、收集、储存和初加工的技术标准,加强对中药材生产流通全进程的质量监督管理,保障中药材质量安全。 2是国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,制止在中药材种植进程中使用剧毒、高毒农药。 ▍保护中医药知识产权 有的常委会组成人员、代表提出,为鼓励中医药科学技术创新,建议增加保护中医药知识产权的规定。法律委员会经研究,建议增加规定,国家“保护中医药知识产权”。 尽人皆知,国家设立中药保护品种是为了有力保护具有独特疗效的中药产品。但却有很多中药生产企业反应,如今,中药保护这块“奖牌”已不那末见效了。通过各种途径获得目标中药保护品种的处方工艺,再申报不同剂型,顺势冲击原品种市场的风气日趋盛行,而被仿的中药企业的利益也遭到侵害。 相干人士认为,从法律的角度来看,法规中没有规定不准仿造中药保护品种的配方,那就是同意仿造。 对药品专利问题,此前部份中药企业毛病认为申报了“中药品种保护”,其产品就得到了法律保护。其实中药品种保护制度只是1种行政保护,其实不具有与专利保护的独特权益,且《专利法》的法律地位高于《中药品种保护条例》。 而对中药而言,原料产地不1样,其实际效果也不1样。即使分析得出成份相1致,也不1定构成侵权,由于同1成份可以在不同物资中取得。因此,专利人没法依托专利保护取得保护,这就大大影响了中药企业申报专利的积极性。 1旦中药品种保护在《中医药法》中体现,中药保护品种将从此取得法律的保护,这将很大程度有益于我国传统中药产业的发展。