医药网12月22日讯　现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。　　体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在全部医疗进程中占据愈来愈重要的位置，在现代医疗体系中不但能大大下降医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性和对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，终究也早就了我国体外诊断产业（IVD）的迅猛发展。　　据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》（以下统称《蓝皮书》）统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场范围到达306亿元；预计2019年该市场范围将到达723亿元，年均符合增长率高达18.7%。　　1.内涵及市场分类　　体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行搜集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。　　通常体外诊断市场主要分为4大类：生化试剂、免疫诊断、份子诊断、即时检验（POCT）。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其整体市场比例前3位：占比接近4成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的份子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有1定份额；份子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。　　2.国内体外诊断产业现状　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量到达2760亿元，根据市场占比来看，前3位的顺次是：市场占比接近两成的医学影象装备（19%）、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为全部医械市场的1个重要增长极。　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场1直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内3甲医院的采购单上也难觅踪影。　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，范围大小也是良莠不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就到达1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的范围10分有限，年销售收入到达5亿元范围的企业寥寥可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断；国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。　　而从企业聚集区域来看，仍然以珠3角、长3角和京津冀地区为龙头，特别是位于珠3角的广东深圳和珠海两市具有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值和监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。　　3.未来发展　　医疗市场范围的逐步扩大和健康意识的逐步加深，未来体外诊断市场范围仍然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场范围将到达723亿元。　　巨大的市场必定会催生出更加剧烈的竞争。如何在这场竞争中定位本身的产品发展是摆在从业人员眼前的1个困难。如何掌控未来市场产品的走向，就成了解决这道困难的钥匙。　　北京天坛医院实验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化6大特点，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少许化、设备1体化、床旁化、装备小型化、手机化、APP软件化等。　　另外，中南京大学学湘雅3院检验科主任伍勇教授指出，份子诊断技术在个体化诊断利用方面具有重要价值，而基因芯片又是份子诊断技术中最具发展前程的领域。　　总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展；也就是说在未来，份子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。　　而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品种别的增长潜力来看，从低到高顺次是血液检测、临床生化、其他产品（包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等）、免疫化学、份子诊断、床旁检测。也在此印证了未来份子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。　　4.广东IVD产业布局的启示　　现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内众多3甲医院，其在采购检验试剂时目前仍然偏向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍为难的被挡在其门外。这类现象的出现主要是由于：1是由于3甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠；2是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂；3是患者方面的缘由，进口品牌已在患者群体积累了1定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成了国产IVD产业的发展所面临的困难，而其终究缘由恐怕还是技术问题。　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这1领域难见踪迹。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了1定份额；而份子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较刻薄，特别是在基因芯片领域，几近都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐步减少。　　也许我们可以从广东省的产业布局可以看出点甚么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。“试剂—装备”同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的两重依赖，也对本身产品出口国外有益。　　在研发创新以外，寻求跨国合作也逐步成为取得市场增量的重要情势。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽本身触及领域的同时，也更好的进军国外市场。　　除企业在技术创新、合作模式创新以外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新同盟在深圳市药品检验所成立。该同盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，增进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。　　企业的创新加上政府的增进使得广东的IVD产业迅速发展，在国内各省分IVD产业中占据领先地位。数据显示：2014年，广东省医疗器械生产企业产值约820亿元人民币，外贸出口总值51亿美金，居全国第1位，而其体外诊断试剂产业各项指标在国内也名列前茅。