医药网12月28日讯　仿造药1致性评价是指对已批准上市的仿造药，按与原研药品质量和疗效1致的原则，分期分批进行质量1致性评价，就是仿造药需在质量与药效上到达与原研药1致的水平。展开仿造药1致性评价，可使仿造药在质量和疗效上与原研药1致 ，在临床上可替换原研药，这不但可以节俭医疗费用，同时也可提升我国的仿造药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。　　2016年3月5日，国务院正式印发《关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实行前（3月4日前）批准上市的仿造药，凡未依照与原研药品质量和疗效1致原则审批的，均须展开1致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿造药口服固体制剂（共289个），应在2018年底前完成1致性评价，其中需展开临床有效性实验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成1致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　仿造药1致性评价势在必行　　中国仿造药市场在过去10年发展迅猛，国信证券估算，目前国内仿造药范围近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿造药在处方量中占比达95%。但是大量国产仿造药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均40%—50%的水平。　　尽人皆知，百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来，仿造药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替换的作用。但不可否认的是，我国仿造药虽然能够保证安全性，但部份品种在质量和疗效上跟原研药存在1定差异。通过1致性评价工作，我国仿造药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。　　但是，我国是制药大国，却并不是制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口不管是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这1现象的根本缘由在于制剂水平的相对落后。仿造药1致性评价，将延续提高我国的药用辅料、包材和仿造药质量，加快我国医药产业的优越劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进1步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。　　另外，产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿造药质量提高了，临床上实现与原研药相互替换，就可以够推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药在有的大医院药品销售比到达80%的局面，有益于下降医药总费用支出，有益于淘汰落后产能，提高仿造药的竞争力。医药企业通过展开仿造药1致性评价，也有益于创新。制剂是有效成份、辅料和包材的有机结合，1致性评价将增进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。　　将来那些通过1致性评价的仿造药会在药品招标和政府采购的进程中取得1定的优势。这有助于帮助真正有效的仿造药提高市场份额。目前国家对进口原研药和仿造药采取的是按比例报销的补贴情势，两大类药物的报销比例相差无几，但由于进口原研药在价格上远远高于仿造药，因此仿造药实际取得报销金额远不及原研药。目前国内药品价格显现出进口原研药和国产仿造药的两极分化，中间价位的药品严重缺失，这个缺口就需要那些通过1致性评价的高质量的仿造药来填上。通过1致性评价的仿造药，其质量跟原研药1样。临床上优先使用这些“可替换”的仿造药，能够大大下降百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效力。　　仿造药1致性评价道阻且长　　首批需要完成1致性评价工作的品种为2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿造药口服固体制剂（共289个），这批品种完成1致性评价的时限为2018年底，如果企业逾期未完成，则不予再注册。即使是实力雄厚的大企业也不是没有压力。此前有媒体估算，像国药、上药这类具有药品批准文号达1500个以上的巨头企业，倘若全部走1遍1致性评价，需要的资金耗费高达45亿之多。　　虽然目前1致性评价流程的流程已基本买通，但企业是不是能在仅剩的时间里做出品种去留决定、顺利找到参比制剂、做出1致的溶出曲线并在BE实验中证明仿造药与原研药1致，这些都还是未知数，只要有1个环节不顺利，就会影响到1致性评价工作的整体进展。首批1致性评价工作清单中的289个品种共触及1.7万个药品批准文号，如此大范围的药品数量在2018年底前全部完成1致性评价工作可能性不大，除时间紧张、费用昂贵等因素之外，作为CRO上游行业的临床机构资源的短缺也是1大制约因素。1致性评价的本钱主要来自生物等效性实验。目前中国取得CFDA资历认定的临床药物实验机构有475家，且大多集中在3甲医院。国家局发布的临床实验自查核对品种所触及到的400多家临床实验机构承接情况显示能够承接BE/1期临床实验的机构仅占17.63%。　　仿造药1致性评价不可操之过急　　根据征求意见稿，同类药品中，1旦前3家通过1致性评价，后续的药品将不能再进入医保采购名单。不能进入医保采购名单基本上宣判了该种药物在官方采购渠道上的死刑。据业内人士估计，这1要求严格实行下来，中国将会有90%药品文号退出市场。目前国内单个品种药物的1致性评价市场报价已达300万⑹00万，全部行业或将面临900亿的巨额开支。仿造药价格上涨仿佛已经是不可避免的未来了。所以，在医保问题上，业内普遍表示，创新药应当进入医保，否则企业的投入难有回报，企业积极性将遭到影响，在后续投入上会打折扣。在医保准入支付比例上，对首仿药也要支持，由于国产仿造药的出现有益于打破垄断和竞争不充足的局面。　　结合斟酌仿造药1致性评价的市场大小和竞争、企业决策、参比制剂、BE资源等因素，预计2018年CRO（合同研究组织）市场将超过200亿元；随着1致性评价展开范围的扩大，预计2018年后CRO市场可到达535亿元。从长远来看，通过1致性评价于国于民都是1件好事，但对行业来讲，未来的5⑻年将会是全部制药行业最为痛苦的“阵痛期”。企业所采取的不同策略，也会决定未来市场的竞争格局。事实上，制药行业的大洗牌从这1刻就已开始了。未来的挑战，对小企业来讲是如何重点投放资源，取得上升的机会；对大企业而言，则需要权衡利弊，斟酌如何继续坐稳江山。