药物非临床研究质量管理规范认证公告(第4号)
发布时间:2017-01-13 10:43:15
医药网12月30日讯 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织有关专家对苏州华测生物技术有限公司等8家机构进行了检查。经审核,该8家机构的单次和屡次给药毒性实验(啮齿类)等实验项目符合药物GLP要求(见附件)。 特此公告。 附件:药物GLP认证目录机构名称 | 实验项目 | 认证批件编号 | 广州中医药大学科技产业园有限公司(新南方药物安全评价中心)1. 单次和屡次给药毒性实验(灵长类)2. 免疫原性实验3. 安全性药理实验GLP16001081湖北省预防医学科学院1. 单次和屡次给药毒性实验(啮齿类)2. 单次和屡次给药毒性实验(非啮齿类)3. 生殖毒性实验(Ⅰ段、Ⅱ段)4. 遗传毒性实验(Ames、微核、染色体畸变)5. 局部毒性实验6. 安全性药理实验7. 毒代动力学实验GLP16002082广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物质源利用研究所药物非临床评价研究中心)1. 单次和屡次给药毒性实验(啮齿类)2. 单次和屡次给药毒性实验(非啮齿类)3. 生殖毒性实验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)4. 遗传毒性实验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤实验)5. 致癌实验6. 局部毒性实验7. 免疫原性实验8. 安全性药理实验9. 毒代动力学实验GLP16003083科文斯医药研发(上海)有限公司1. 致癌实验GLP16004084苏州华测生物技术有限公司1. 单次和屡次给药毒性实验(啮齿类)2. 单次和屡次给药毒性实验(非啮齿类)3. 生殖毒性实验(Ⅰ段、Ⅱ段)4. 遗传毒性实验(Ames、微核、染色体畸变)5. 局部毒性实验6. 免疫原性实验7. 安全性药理实验8.毒代动力学实验GLP16005085苏州西山中科药物研究开发有限公司1. 生殖毒性实验(Ⅰ段、Ⅲ段)2. 遗传毒性实验(小鼠淋巴瘤实验)3. 致癌实验GLP16006086重庆市中药研究院(重庆市药物安全评价中心)1. 生殖毒性实验(Ⅱ段、Ⅲ段)2. 遗传毒性实验(Ames、微核、染色体畸变)3. 毒代动力学实验GLP16007087美迪西普亚医药科技(上海)有限公司1.单次和屡次给药毒性实验(啮齿类)2.单次和屡次给药毒性实验(非啮齿类) (新增4号楼动物实验设施)GLP16008088 食品药品监管总局 2016年12月26日