医药网12月30日讯　为保护药品、医疗器械注册申请人合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批保密管理，食品药品监管总局起草了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》，现征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可于2017年1月12日前，通过以下方式提出意见：　　1.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）食品药品监管总局法制司，并在信封上注明“药品医疗器械审评审批保密管理办法意见”字样。　　2.通过传真方式将意见传至：010⑻8330705。　　3.通过电子邮件方式将意见发送至xuxy@cfda.gov.cn，并注明邮件主题“药品医疗器械审评审批保密管理办法意见”。　　食品药品监管总局　　2016年12月29日　　国家食品药品监督管理总局　　药品医疗器械审评审批保密管理办法　　（征求意见稿）　　第1条【立法目的】 为保护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批保密管理，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。　　第2条【保密义务】 国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）机关及直属事业单位从事药品、医疗器械注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批（以下简称审评审批）的工作人员（含聘请人员）和参与审评审批的专家，对在审评审批工作中知悉的相干信息承当保密义务。　　药品、医疗器械审评审批相干工作人员和参与审评审批的专家违背保密义务涉嫌犯法的，依法移送司法机关处理；尚不构成犯法的，依照相干规定和本办法处理。　　第3条【保密范围】 审评审批进程中的以下信息纳入保密管理：　　（1）申请人提交的生产工艺、关键技术参数、技术窍门、实验数据等信息；　　（2）未获准对外表露的审评审批信息，包括按程序还没有签发的审评审批结论、按程序还没有公布的审评审批进程中的讨论意见、咨询意见及技术报告等；　　（3）审评审批进程中投诉举报等信息。　　上述信息属于国家秘密的，依照《守旧国家秘密法》等法律法规和《食品药品监管总局保密管理办法》履行。　　食品药品监管总局药品、医疗器械审评机构结合工作实际，明确具体保密信息清单，报办公厅同意后公布。　　第4条【非保密事项】 以下信息不属于保密信息：　　（1）申请人提交的技术资料中属于专利事项或中国药典等国家药品标准、医疗器械国家标准和行业标准中公然的事项；　　（2）行业公知的信息；　　（3）依照政府信息公然要求应当公然的信息；　　（4）依照法定程序批准公然的信息。　　第5条【制止性规定】 从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家应当严格遵照保密规定，不得有以下行动：　　（1）将保密信息载体私自带离规定的工作场所或私自在指定网络、装备之外使用；　　（2）擅自复制、拍摄、抄写、记录像关纸质资料和电子信息；　　（3）将纸质资料、电子信息交给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员和其他与该品种监管无关的人员浏览或使用，或将相干信息流露给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员和其他与该品种监管无关的人员；　　（4）涂改、捏造、替换、损毁、抛弃或擅自烧毁保密信息；　　（5）利用相干资料或信息从事与工作职责无关的活动。　　第6条【泄密情形】 从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家未按法定程序批准，有以下情形之1的，视为泄漏保密信息：　　（1）表露申请人技术资料或其他商业秘密的；　　（2）使用申请人技术资料或其他商业秘密用于非工作目的的；　　（3）允许他人使用申请人技术资料或其他商业秘密的；　　（4）表露审评审批信息的。　　第7条【职责分工】 食品药品监管总局机关各司局、各直属事业单位负责保密信息平常管理，办公厅会同人事司、机关党委纪委展开泄漏保密信息案件的调查处理。　　食品药品监管总局办公厅负责催促相干单位加强保密教育，落实保密制度，履行保密规定；每一年组织涉密岗位工作人员进行保密知识测试，保密知识测试结果存入工作人员个人档案。保密知识测试不合格的，应当按规定参加培训；培训后考核仍不合格的，调离相干工作岗位。　　食品药品监管总局触及审评审批的司局、直属事业单位负责本单位工作人员保密教育，制定保密制度并定期检查，发现泄密事件及时报告办公厅、人事司和机关党委纪委并提出处理意见。　　第8条【保密载体和信息系统管理】 食品药品监管总局触及审评审批的司局、直属事业单位应当采取有效措施加强保密信息载体管理，明确使用权限和使用程序。使用载有保密信息的档案，应当经本单位保密负责人书面同意，并记录使用时间、使用目的、使用人员等信息。　　审评审批电子信息系统应当具有相应的安全防控措施，符合国家信息系统安全等级保护标准的要求，避免电子信息外泄。电子信息系统的管理部门和人员应当采取安全技术手段，保障信息系统登录和使用安全。　　电子信息系统的管理部门和人员和使用部门、使用人员应当对信息系统有关技术文件、图表、程序、数据和相应装备上的密码、标识符和数据等承当保密义务。电子信息系统使用人员应当采取妥善措施，保管个人账号信息和登录密码，避免产生未经授权的访问。　　任何部门和人员不得擅自更改、泄漏与信息系统管理和运行有关的系统配置参数、所使用装备承载的各类信息。使用电子信息系统时，不得关闭追踪系统。　　与审评审批无关的人员，不得接触审评审批保密信息；确因工作需要接触保密信息的，应当按程序经信息保管单位负责人和保密负责人书面同意，并记录使用人、使用时间、使用目的。　　第9条【保密管理协议】 食品药品监管总局触及审评审批的司局及直属事业单位工作人员入职时，应当与所在单位签署保密协议，承当保密责任。相干工作人员离开原工作岗位后，应当依照有关规定对相干信息承当保密责任，保密期限不得少于3年。　　保密协议由单位负责人与相干工作人员签署，其中司局及直属事业单位主要负责人保密协议由食品药品监管总局分管负责人与司局、直属事业单位主要负责人签署，食品药品监管总局分管负责人保密协议由食品药品监管总局主要负责人与分管负责人签署。　　工作人员签署的保密协议由食品药品监管总局司局、直属事业单位综合部门或人事管理部门保管，其中司局级干部签署的保密协议由食品药品监管总局办公厅、人事司保管。　　参与审评审批的专家，应当与食品药品监管总局相干司局或直属事业单位签署保密协议，承当保密责任。专家保密协议由食品药品监管总局相干司局或直属事业单位保管。　　食品药品监管总局保密协议样式由办公厅规定，有关司局和直属事业单位结合实际制定本单位保密协议的具体文本。　　第10条【相干工作人员责任】 有证据表明从事审评审批的工作人员违背本办法规定的，根据情节轻重，给予批评教育、调离工作岗位等处理或正告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处罚：　　（1）有本办法第5条第1项或第2项行动，情节轻微的，给予批评教育；情节较重的，给予调离工作岗位处理或正告、记过处罚；屡教不改的，给予记过或记大过处罚；　　（2）有本办法第5条第3项、第4项或第5项行动，还没有造成后果的，给予记过或记大过处罚；造成后果的，给予降级、撤职或开除处罚；　　（3）违背相干规定，擅自使用保密信息载体或电子信息系统，或关闭追踪系统的，给予记大过处罚；造成后果的，给予开除处罚；　　（4）有本办法第6条第1项、第2项或第3项行动，故意泄漏保密信息，涉嫌构成侵犯商业秘密罪的，移交司法机关依法追究刑事责任，并给予开除处罚；　　（5）有本办法第6条第4项行动，故意泄漏保密信息，涉嫌构成滥用职权罪、玩忽职守罪或泄漏国家秘密罪的，移交司法机关依法追究刑事责任，并给予开除处罚。　　前款所称泄漏保密信息的证据包括能够证明相干工作人员违背本办法规定的书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言和其他证据。　　第101条【相干单位责任】 食品药品监管总局触及审评审批的司局、直属事业单位产生泄漏保密信息事件的，对单位予以通报批评，并依法对直接负责的主管人员、其他直接责任人员和保密负责人给予行政处罚。　　故意隐瞒泄密事件或发现泄密事件不予处理的，依法对直接负责的主管人员、其他直接责任人员和保密负责人给予记大过、降级、撤职或开除处罚。　　第102条【领导责任】 食品药品监管总局触及审评审批的司局、直属事业单位产生泄漏保密信息事件，造成严重后果的，依法追究当事人所在单位直接责任人的管理责任及上1级负责人的领导责任。　　第103条【专家责任】 参与审评审批的专家违背本办法规定，泄漏保密信息，涉嫌犯法的，移交司法机关依法追究刑事责任。　　有关专家泄漏保密信息，给申请人或食品药品监督管理部门造成损失的，申请人或食品药品监督管理部门可以向人民法院提起诉讼，依法要求赔偿。　　第104条【赔偿责任】 申请人有证据证明相干单位或工作人员、有关专家泄漏保密信息给其造成损失的，有权向人民法院提起诉讼。　　人民法院判决食品药品监督管理部门依法予以赔偿的，食品药品监督管理部门赔偿损失后，责令泄漏保密信息的工作人员、专家承当部份或全部赔偿费用。　　第105条【责任追究程序】 触及审评审批工作人员泄漏保密信息的投诉举报，和泄漏保密信息案件的立案调查，由食品药品监管总局办公厅会同人事司、机关党委纪委依程序办理。调查终结后提出处理意见，认为应当移送司法机关的，提出移送建议，按程序报请食品药品监管总局决定。　　第106条【第3方机构保密管理】 为审评审批提供信息存储、保护、转移、整理等服务的单位和人员和其他可能接触审评审批信息的单位和人员，对其工作中知悉的应当保密的信息，依照相干法律法规和本办法规定承当保密义务；泄漏保密信息的，依照本办法规定处理。　　第107条【省局参照履行】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批进程中的保密信息管理参照本办法履行。　　第108条【实行日期】 本办法自发布之日起实行。