医药网12月30日讯　震惊业界的银杏液事件是怎样被挖出来的？草木皆兵的药品临床数据核对风暴又是谁在具体操刀？让药企提心吊胆的飞行检查又是谁在做的？　　令企业感到惧怕的这个群体，叫做“药品检查员”。现在，这个群体范围更大了：　　昨天，CFDA在北京举行药品检查员证颁发仪式，共有609人取得“国家药品检查员”的证书。其实他们是老百姓的“眼睛”，是帮老百姓来监督药企的，他们将从临床研发开始，到生产、流通、使用所有环节，都会监控。　　毕井泉给国家级检查员发证书　　更重要的是，今年12月6日，CFDA正式启动运行双随机检查工作模块。所谓的双随机，就是检查的对象是随机抽取的，检查员是随机抽取的，这招挺重，也是国务院提出来的，这会让企业更难以“抵挡”。　　▍检查，查出了很多问题　　据CFDA食品药品审核对验中心出版的《2015年度药品检查报告》，2015年度共完成各类药品检查情况以下：　　在去年共派出的49组飞行检查中，共检查了59家企业，对其中37家采取了措施，其中22家被收回药品GMP证书，6家被撤消药品生产许可证，3家被立案查处。可见，飞检威力之大。　　2016年的检查报告还没有正式公布，但据会议室外的海报宣扬资料， CFDA在药品临床数据核对方面，截止12月27日，今年共派出114个检查组、938人次，完成197个品种、触及451家机构的临床数据核对。医疗器械临床核对方面，今年也派出了10个检查组、41人次，完成20个品种、触及39家机构的临床数据核对。　　这些数据比2015年看来是增加了很多。　　▍这批检查员很有能力　　据了解，这649名检查员，是CFDA从2015年起开始招募、培训起来的，据流露，这已是淘汰了近50%人员以后留下来的，是1批有能力和责任的人。　　CFDA局长毕井泉在会上讲话中，要求各位检查员勇于坚持原则、铁面忘我、勇于碰硬、敢破潜规则。要有判断是非的能力、发现问题的能力、稽查大案的能力、研究方法的能力，目的是为了发现问题、排除隐患，处罚要落实到具体的人员头上，震慑力才足够。同时要有编写教材的能力，会带徒弟，带出更多的检查员出来。　　毕井泉讲话　　如果你还认为检查员好对付，那你真的错了。　　经过培训后的检查员，普遍具有了医药专业知识，同时熟习计算机基本知识，检查中可以查看药企的生产、经营的计算机系统。他们还懂基本的财务和法学知识，对药品的基本制造本钱有认知，价格太低的话也许将被重点关注；检查中做到程序合法、证据有效。　　赛柏蓝在会场感遭到，毕井泉对国家药品检查员可谓非常重视，寄与了很大的希望。　　会后，我们还与4位优秀的检查员进行了面对面的沟通。他们表示，毕井泉局长不希望检查员们每天坐办公室，那样没成心义。希望大家都到企业多检查，多发现问题，多排除隐患。为了做好工作，他们1年中估计80%的工作日都在检查，每次检查都是好几天。　　检查员宣誓　　▍检查员是怎样检查的？　　据了解，检查前，检查员常常会做好精心的准备，包括对企业品种、人员、车间、许可范围、认证信息、以往抽检情况等做好记录，并写好检查方案；进厂后，常常要先开会，向企业说明要检查，并请配合。　　随后按计划1步步检查，在检查中随时发现蛛丝马迹，通过顺藤摸瓜及问话等方式，挖出更多可能被隐藏的问题，并做好记录，检查结束后，开始写报告，列出哪些是1般缺点，哪些是重点缺点，同时向企业作出反馈，是不是整改，乃至立案。　　在去年的“银杏液事件”和“小牛血事件”中，都是检查员发现了问题，并1步步清查下来，终究立下了大功。其结果是“银杏液事件”中有4家被撤消《药品生产许可证》，47家被处以罚款等行政处罚，罚没款总金额1.03亿元；8家药企嫌犯法被移送公安机关，7人被处以10年内不得从事药品生产、经营活动资历处罚。　　 “小牛血事件”事件波及11家企业，其中有7家上市公司，都遭到了相应的处罚。可见，企业没有依照生产、经营规范的，出现问题被查起来，后果也是极其严重。　　未来，国家级检查员只会增加，不会减少，同时地方检查员也会多起来。检查员们都已上路，企业还胆敢胡来吗？