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依普定(EPO)GMP现场审计圆满结束,科兴制药出海“进度条”刷新!

发布时间:2024-01-23 21:28:53 来源: 

12月4日至5日,科兴制药(688136.SH)接受并通过了坦桑尼亚药监局(A)对公司出海产品——依普定®人促红素(EPO)和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计。坦桑尼亚药监局首次GMP现场审计的通过,不仅展现出公司在产品研发、生产、质量管控上,一如既往的高要求、高标准,也印证了科兴多年的海外商业化经验,再次赢得海外客户和当地监管部门的高度认可。

依普定(EPO)GMP现场审计圆满结束,科兴制药出海“进度条”刷新!

科兴制药的核心产品依普定®人促红素(EPO)是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品,是采用预充式注射器包装的产品,并且拥有不含人血白蛋白专利配方。依普定是由基因重组CHO细胞表达、纯化制得,具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广泛应用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人;外科围手术期的红细胞动员;非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。

依普定(EPO)GMP现场审计圆满结束,科兴制药出海“进度条”刷新!

依普定自上市之后,市场份额不断提升,据北京国药诚信的数据结果显示,2023年上半年“依普定”在国内人促红素的市场占有率为15.93%,排名第二。同时,科兴制药的“人促红素”产品依普定在国内同类产品中,出口优势明显,连续多年保持国内同类产品出口销量第一。其在部分深耕区域比如菲律宾及埃及,积累了大量长期合作的优质客户资源,为科兴制药的国际化战略打下了坚实基础。

不仅如此,科兴制药近几年引进了抗肿瘤、免疫等重点治疗领域的多款重磅药物,包括白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、利拉鲁肽注射液、曲妥珠单抗等9款产品,目前也已经陆续在多个海外国家提交注册文件,接下来将逐步实现销售,公司海外销售的产品品类及覆盖的国家将得到较大丰富和提升。

科兴制药海外耕耘已有20多年,在产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验,为推进商业化进程,公司还在新加坡、墨西哥、埃及设立了子公司,随着多款产品的陆续验厂,科兴制药的海外商业化战略成效日渐明朗。

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